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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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要求事項及び試験方法
JIS T 0601-2-16（201.4.3、201.12.4.4.104.2、及び 201.12.4.4.105 及び 202 を除く）及び次
の事項に適合すること。
4.1 基本性能
4.1.1 血液流量
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。ただし、ローラポンプを有するものに限
る。
試験方法：1) 血液ポンプの血液流量を 200 mL/min に設定し、血液ポンプの回転数を測
定する。
2) 血液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できることを確認する。
試験方法：例（ポンプセグメントの閉塞の確認）
水
1.5 m(110 mmHg、14.7 kPa)
以上
ポンプセグメント
ローラ
水漏れなし
血液ポンプ
判定基準：1) 血液ポンプの回転数の精度は±5％以内であること。
2) 血液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できること。
備考：ポンプセグメントは JIS T 3248 に適合すること。
ポンプ回転数と血液流量は相関し、JIS T 3248 に適合するポン
プセグメントを使用することで、所定の血液流量が担保できる。
4.1.2 透析液流量
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用装
置に適用する。ただし、容量制御方式のポンプを有するものに限る。
試験方法：HD モードにてダイアライザに供給する透析液流量を設定可能な最大値及び
最小値に設定し、それぞれの透析液流量を測定する。
透析液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液流量の精度は±10％以内であること。
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要求事項及び試験方法
JIS T 0601-2-16（201.4.3、201.12.4.4.104.2、及び 201.12.4.4.105 及び 202 を除く）及び次
の事項に適合すること。
4.1 基本性能
4.1.1 血液流量
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。ただし、ローラポンプを有するものに限
る。
試験方法：1) 血液ポンプの血液流量を 200 mL/min に設定し、血液ポンプの回転数を測
定する。
2) 血液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できることを確認する。
試験方法：例（ポンプセグメントの閉塞の確認）
水
1.5 m(110 mmHg、14.7 kPa)
以上
ポンプセグメント
ローラ
水漏れなし
血液ポンプ
判定基準：1) 血液ポンプの回転数の精度は±5％以内であること。
2) 血液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できること。
備考：ポンプセグメントは JIS T 3248 に適合すること。
ポンプ回転数と血液流量は相関し、JIS T 3248 に適合するポン
プセグメントを使用することで、所定の血液流量が担保できる。
4.1.2 透析液流量
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用装
置に適用する。ただし、容量制御方式のポンプを有するものに限る。
試験方法：HD モードにてダイアライザに供給する透析液流量を設定可能な最大値及び
最小値に設定し、それぞれの透析液流量を測定する。
透析液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液流量の精度は±10％以内であること。
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