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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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準備として、製造業者の指定する未使用の透析液回路を開封し、指定の手順で装着を行い、プ
ライミング動作（空の透析液回路に試験用水を満たし、中の空気をのぞく動作）を行わせる。
注液動作を開始する前にメスシリンダー内の体積 Vi1[mL]を読み取る。また、注液動作終了し
て、貯留動作になったときにメスシリンダー内の体積 Vi2[mL]を読み取る。
尚、読み取り時には、メスシリンダーの中にコネクタ、チューブが水没しないように注意する
こと。
注液設定値が 1000mL 以上である場合は、
Vi 2 Vi1
注液量精度［％］
1 100[%]
Ip
・・・・
（式３－１）
で計算を行う。また、1000mL 未満である場合は、
注液量精度[ mL] Vi 2 Vi1 Ip
・・・・
（式３－２）
で計算を行う。
排液量精度試験は、注液量精度試験に続いて行う。
排液動作開始前のメスシリンダー内の体積 Vd1[mL]を読み取る。腹腔に接続するチューブのコ
ネクタをメスシリンダー内に水没させて、排液動作を行わせる。排液量精度を試験する排液量
（Dr）になったら、チューブのクランプを閉じて、水没したコネクタを水面から持ち上げる。十
分な水切りの後、メスシリンダー内の体積 Vd2[mL]を読み取る。
装置の記録上の排液量 Dr[mL]が 1000mL 以上である場合、
Vd 2 Vd 1
排液量精度［％］
1 100
Dr
・・・・
（式 4－1）
で計算を行う。また、1000mL 未満である場合には、
排液量精度[mL] Vd 2 Vd 1 Dr
・・・・
で計算を行う。
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（式 4－2）
ライミング動作（空の透析液回路に試験用水を満たし、中の空気をのぞく動作）を行わせる。
注液動作を開始する前にメスシリンダー内の体積 Vi1[mL]を読み取る。また、注液動作終了し
て、貯留動作になったときにメスシリンダー内の体積 Vi2[mL]を読み取る。
尚、読み取り時には、メスシリンダーの中にコネクタ、チューブが水没しないように注意する
こと。
注液設定値が 1000mL 以上である場合は、
Vi 2 Vi1
注液量精度［％］
1 100[%]
Ip
・・・・
（式３－１）
で計算を行う。また、1000mL 未満である場合は、
注液量精度[ mL] Vi 2 Vi1 Ip
・・・・
（式３－２）
で計算を行う。
排液量精度試験は、注液量精度試験に続いて行う。
排液動作開始前のメスシリンダー内の体積 Vd1[mL]を読み取る。腹腔に接続するチューブのコ
ネクタをメスシリンダー内に水没させて、排液動作を行わせる。排液量精度を試験する排液量
（Dr）になったら、チューブのクランプを閉じて、水没したコネクタを水面から持ち上げる。十
分な水切りの後、メスシリンダー内の体積 Vd2[mL]を読み取る。
装置の記録上の排液量 Dr[mL]が 1000mL 以上である場合、
Vd 2 Vd 1
排液量精度［％］
1 100
Dr
・・・・
（式 4－1）
で計算を行う。また、1000mL 未満である場合には、
排液量精度[mL] Vd 2 Vd 1 Dr
・・・・
で計算を行う。
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（式 4－2）