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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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ンプの回転数又は返血量を測定する。
判定基準：返血に用いるポンプの回転数の精度が±5％以内又は返血量の精度が±10％
以内であること。
5
表示、附属文書
5.1 表示
5.1.1 銘板
銘板には次に掲げる事項を記載すること。
(1) 製造販売業者の氏名及び住所
(2) 名称（一般的名称及び販売名）
(3) 製造番号
(4) 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
(5) 承認番号
(6) 定格電源周波数（Hz）及び定格電源電圧（V）
(7) 電源入力（A, VA 又は W）
(8) 電撃に対する保護の形式
なお、JIS T 0601-2-16 の 201.7 に記載された要求事項であって、機器又は機器の外側
に表示することとされているものの内、上記以外のものについては、銘板に記載でき
る場合は銘板に表示してもよい。
5.1.2 機器の外部、内部の表示
JIS T 0601-2-16 に適合すること。
5.2 附属文書
(1) 装置に添付文書及び取扱説明書を添付すること。
(2) 添付文書は、平成 26 年 10 月 2 日付け薬食発 1002 第 8 号｢医療機器の添付文書の記載
要領の改正について｣に基づいて記載すること。
(32) JIS T 0601-2-16 に適合すること。
(43) 製造販売業者による情報提供
この基準を適用する透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析
濾過用装置及び血液濾過用装置の使用時に起こりうる透析液の水質、ダイアライザ及
び血液回路内の微小な塵、膜の保護剤、充填液及び空気の残留並びに不十分な置換に
よる不具合の発生を未然に防ぐために、以下の点について製造販売業者から情報提供
を行うこと。
1) 透析液の水質は、「2016 年版 透析液水質基準」を遵守すること。その旨を添付
文書により注意喚起注意事項等情報として公表すること。
2) 治療開始前にダイアライザ及び血液回路はそれぞれの指示に従って洗浄及びプラ
イミングを実施すること。洗浄及びプライミングに使用した液は、排液すること。
その旨を添付文書等により注意喚起注意事項等情報として公表すること。
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判定基準：返血に用いるポンプの回転数の精度が±5％以内又は返血量の精度が±10％
以内であること。
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表示、附属文書
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5.1.1 銘板
銘板には次に掲げる事項を記載すること。
(1) 製造販売業者の氏名及び住所
(2) 名称（一般的名称及び販売名）
(3) 製造番号
(4) 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
(5) 承認番号
(6) 定格電源周波数（Hz）及び定格電源電圧（V）
(7) 電源入力（A, VA 又は W）
(8) 電撃に対する保護の形式
なお、JIS T 0601-2-16 の 201.7 に記載された要求事項であって、機器又は機器の外側
に表示することとされているものの内、上記以外のものについては、銘板に記載でき
る場合は銘板に表示してもよい。
5.1.2 機器の外部、内部の表示
JIS T 0601-2-16 に適合すること。
5.2 附属文書
(1) 装置に添付文書及び取扱説明書を添付すること。
(2) 添付文書は、平成 26 年 10 月 2 日付け薬食発 1002 第 8 号｢医療機器の添付文書の記載
要領の改正について｣に基づいて記載すること。
(32) JIS T 0601-2-16 に適合すること。
(43) 製造販売業者による情報提供
この基準を適用する透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析
濾過用装置及び血液濾過用装置の使用時に起こりうる透析液の水質、ダイアライザ及
び血液回路内の微小な塵、膜の保護剤、充填液及び空気の残留並びに不十分な置換に
よる不具合の発生を未然に防ぐために、以下の点について製造販売業者から情報提供
を行うこと。
1) 透析液の水質は、「2016 年版 透析液水質基準」を遵守すること。その旨を添付
文書により注意喚起注意事項等情報として公表すること。
2) 治療開始前にダイアライザ及び血液回路はそれぞれの指示に従って洗浄及びプラ
イミングを実施すること。洗浄及びプライミングに使用した液は、排液すること。
その旨を添付文書等により注意喚起注意事項等情報として公表すること。
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