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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (39 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回　6／12）《厚生労働省》

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4.8 エチレンオキサイド滅菌残留物
エチレンオキサイドガスで滅菌された硬膜外麻酔用カテーテルは、JIS T 0993-7 に適合し
なければならない。
4.9 エンドトキシン
エンドトキシンについて評価を行い、安全であることを確認すること。
なお、試験による場合は 4.9.1 等を参考にすること。
4.9.1 試験方法
硬膜外麻酔用カテーテル 10 本をとり、各管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間
約 10 mL の速さで流し、その液でカテーテル（カテーテルスタイレットを附属するものは，
カテーテルスタイレットを含む。）をよく洗い、洗液を合わせて試験液とし、日局のエンド
トキシン試験法によって試験したとき、0.5 EU/mL 未満でなければならない。
4.910 包装
JIS T 3258 の 1211「包装」による。
5

6

表示
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号）で求められる直接の容器等への記載事項に加え、JIS T 3258 の 1312「表示」の事項を表示
すること。
なお、ISO 594 1 又は ISO 594 2 に規定されるコネクタを有する製品との取り違い等を防止
するために、直接の容器等に「ISO 80369 6」の文字を記載する等の適切な方法により、ISO
80369 6 に適合した製品であることを識別できるようにすること。
製造販売業者からの情報提供
JIS T 3258 の 1110「製造販売業者からの情報提供」による。

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