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【資料3】医療機器の承認基準改正案 (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第1回 6/12)《厚生労働省》 |
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4.2.1.1 試験方法
JIS T 0601-2-39
4.2.1.2
201.4.3.102による。
規格
透析液流量の精度は、製造販売業者の指定した許容範囲内であること。
4.2 注液量精度・排液量精度試験 4.2.2 注液・排液時の透析液量
4.2.2.1 試験方法
JIS T 0601-2-39 201.4.3.103による。
4.2.1.1 注液量精度・排液量精度測定ポイント
注液量精度の測定ポイントは
、設定可能な注液量の最大値、及び最小値とその中間値とし、
最大値と最小値の間に 1000mL が含まれる場合は、1000mL 以上の最小値と 1000mL 未満の最大
値の合計、3~5 ポイントで確認する。排液量精度の測定ポイントは、注液量精度測定に用いた
設定値と対応させて、同数とする。
4.2.1.2 試験環境
室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表1 規定の気象条件のうち、温
度条件(23℃±2℃)を採用する。
4.2.1.3 注液量精度測定方法
注液量精度の測定には、装置に設定した注液量(Ip [mL])と実際に注液動作を実行し、試験に
より測定された注液量(Im[mL])を使用して、Ip の値により下記の式のいずれかを選択して計
算を行う。Im の測定は重量でも体積でもよい。
但し、重量の場合は水を使用するか、透析液を使用して密度から測定重量を体積に換算して Im
を算出すること。(密度は測定データを添付する。)
①
装置に設定した注液量(Ip[mL])が 1000mL 以上であるとき、
注液量精度[%]
②
(Im Ip)
100
Ip
・・・式(1)
装置に設定した注液量(Ip[mL])が 1000mL 未満であるとき、
注液量精度[mL] Im Ip
・・・式(2)
4.2.1.4 排液量精度測定方法
排液量精度の測定には、装置に記録されている排液量(Dr[mL])と実際に排液動作を実行し、
試験により測定された排液量(Dm[mL])を使用して、Dr のちにより下記の式のいずれかを
選択して計算を行う。Dm の測定は重量でも体積でよい。
但し、重量の場合は水を使用するか、透析液を使用して密度から測定重量を体積に換算して Dm
を算出すること。(密度は測定データを添付する。)
①
装置に記録されていた排液量(Dm[mL])が 1000mL 以上であるとき、
排液量精度[%]
②
( Dm Dr )
100
Dr
・・・
式(3)
装置に記録されていた排液量(Dm[mL])が 1000mL 未満であるとき、
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JIS T 0601-2-39
4.2.1.2
201.4.3.102による。
規格
透析液流量の精度は、製造販売業者の指定した許容範囲内であること。
4.2 注液量精度・排液量精度試験 4.2.2 注液・排液時の透析液量
4.2.2.1 試験方法
JIS T 0601-2-39 201.4.3.103による。
4.2.1.1 注液量精度・排液量精度測定ポイント
注液量精度の測定ポイントは
、設定可能な注液量の最大値、及び最小値とその中間値とし、
最大値と最小値の間に 1000mL が含まれる場合は、1000mL 以上の最小値と 1000mL 未満の最大
値の合計、3~5 ポイントで確認する。排液量精度の測定ポイントは、注液量精度測定に用いた
設定値と対応させて、同数とする。
4.2.1.2 試験環境
室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表1 規定の気象条件のうち、温
度条件(23℃±2℃)を採用する。
4.2.1.3 注液量精度測定方法
注液量精度の測定には、装置に設定した注液量(Ip [mL])と実際に注液動作を実行し、試験に
より測定された注液量(Im[mL])を使用して、Ip の値により下記の式のいずれかを選択して計
算を行う。Im の測定は重量でも体積でもよい。
但し、重量の場合は水を使用するか、透析液を使用して密度から測定重量を体積に換算して Im
を算出すること。(密度は測定データを添付する。)
①
装置に設定した注液量(Ip[mL])が 1000mL 以上であるとき、
注液量精度[%]
②
(Im Ip)
100
Ip
・・・式(1)
装置に設定した注液量(Ip[mL])が 1000mL 未満であるとき、
注液量精度[mL] Im Ip
・・・式(2)
4.2.1.4 排液量精度測定方法
排液量精度の測定には、装置に記録されている排液量(Dr[mL])と実際に排液動作を実行し、
試験により測定された排液量(Dm[mL])を使用して、Dr のちにより下記の式のいずれかを
選択して計算を行う。Dm の測定は重量でも体積でよい。
但し、重量の場合は水を使用するか、透析液を使用して密度から測定重量を体積に換算して Dm
を算出すること。(密度は測定データを添付する。)
①
装置に記録されていた排液量(Dm[mL])が 1000mL 以上であるとき、
排液量精度[%]
②
( Dm Dr )
100
Dr
・・・
式(3)
装置に記録されていた排液量(Dm[mL])が 1000mL 未満であるとき、
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