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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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5.2.2.2
メスシリンダーを使用して体積を直接測定する方法
試験環境： 23℃±2℃
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１ 規定の気象条
件のうち、温度条件を採用する。）
測定器：
a.メスシリンダー
適合性を確認するには、設定した注液量、記録された排液量にしたがって、
少なくとも最小目盛りが下記の量以下であること。
設定した注液量 Iｐ［mL］
または、記録された排液量 Dr［mL］
表３
最小目盛り［mL］
1000mL 以上
10 mL
1000mL 未満
4 mL
試験液量に対するメスシリンダーの最小目盛り
b.容器
c.透析液回路
（「自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット」(70590000)）
d.スタンド類
透析回路のうち、腹腔に接続するチューブを固定する。
試験方法例：
チューブを閉じるクランプ
d.スタンド類
水又は透析液
腹腔に接続する
チューブ
EUT
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
a.メスシリンダー
図３
メスシリンダーを使用した注液量精度試験構成例
図３の注液量精度・排液量精度試験構成には、排液容器が記載されていないが、当然備わって
設置されているものとする。また、試験用水には水又は透析液を使用することとする。しかしな
がら、この方法では体積を直接測定しているので飲用水でもよい。
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メスシリンダーを使用して体積を直接測定する方法
試験環境： 23℃±2℃
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１ 規定の気象条
件のうち、温度条件を採用する。）
測定器：
a.メスシリンダー
適合性を確認するには、設定した注液量、記録された排液量にしたがって、
少なくとも最小目盛りが下記の量以下であること。
設定した注液量 Iｐ［mL］
または、記録された排液量 Dr［mL］
表３
最小目盛り［mL］
1000mL 以上
10 mL
1000mL 未満
4 mL
試験液量に対するメスシリンダーの最小目盛り
b.容器
c.透析液回路
（「自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット」(70590000)）
d.スタンド類
透析回路のうち、腹腔に接続するチューブを固定する。
試験方法例：
チューブを閉じるクランプ
d.スタンド類
水又は透析液
腹腔に接続する
チューブ
EUT
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
a.メスシリンダー
図３
メスシリンダーを使用した注液量精度試験構成例
図３の注液量精度・排液量精度試験構成には、排液容器が記載されていないが、当然備わって
設置されているものとする。また、試験用水には水又は透析液を使用することとする。しかしな
がら、この方法では体積を直接測定しているので飲用水でもよい。
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