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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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排液量精度[mL] Dm Dr
4.2.2.2
・・・
式（4）
規格
表1による。
表 1 注液・排液時の透析液量の規格
規格
注液量精度
注液
設定した注液量により、以下の規格とする。
排液量精度
排液
装置の表示するに記録のされた排液量(Dr)により、以下の規格とする。
①排液動作後の装置が表示するに記録された排液量が 1000mL 以上であ
るとき、
排液量精度［％］ ： ±10％以内
②排液動作後の装置が表示するに記録された排液量が 1000mL 未満であ
装置への注液量の設定(Ip)（Ip）により、①または②を採用する。
①注液量の設定値が 1000mL 以上であるとき、
注液量精度[％] ： ±10％以内
②注液量の設定値が 1000mL 未満であるとき、
注液量精度[mL] ： ±40 mL 以内
るとき、
排液量精度[mL]
：
±40 mL 以内
表１．注液量精度・排液量精度における適合すべき規格
4.2.3 透析液温度精度試験
加温機能をもつ装置の場合、透析液を温める機能は、下記の規格を満足することに適用する。
4.2.3.1 試験方法
JIS T 0601-2-39 201.4.3.106 による。
4.3.1 測定ポイント
確認は温度を設定できる場合は、その設定最大値と最小値、その中間値の 3 ポイントで行う。
設定できないものについては、固定値の 1 ポイントで測定を行う。また、試験で使用する注液量
の設定は、その装置で設定できる最大値で行う。
4.3.2 試験環境・方法・4.2.3.2
表２による。
試験環境
23±2℃
規格
試験方法
規格値
加温された透析液の温度を接液 ○注液動作を行っているときに、設定値±3℃を
して測定する。
超えないこと。
○41℃を超えないこと。
○最低値は 33℃を下回らないこと。
表 2．
透析液温度精度における適合すべき規格
設定値±3℃を超えないことの範囲内にあること。
4.2.4 時間管理性能試験貯留時間
16/48
4.2.2.2
・・・
式（4）
規格
表1による。
表 1 注液・排液時の透析液量の規格
規格
注液量精度
注液
設定した注液量により、以下の規格とする。
排液量精度
排液
装置の表示するに記録のされた排液量(Dr)により、以下の規格とする。
①排液動作後の装置が表示するに記録された排液量が 1000mL 以上であ
るとき、
排液量精度［％］ ： ±10％以内
②排液動作後の装置が表示するに記録された排液量が 1000mL 未満であ
装置への注液量の設定(Ip)（Ip）により、①または②を採用する。
①注液量の設定値が 1000mL 以上であるとき、
注液量精度[％] ： ±10％以内
②注液量の設定値が 1000mL 未満であるとき、
注液量精度[mL] ： ±40 mL 以内
るとき、
排液量精度[mL]
：
±40 mL 以内
表１．注液量精度・排液量精度における適合すべき規格
4.2.3 透析液温度精度試験
加温機能をもつ装置の場合、透析液を温める機能は、下記の規格を満足することに適用する。
4.2.3.1 試験方法
JIS T 0601-2-39 201.4.3.106 による。
4.3.1 測定ポイント
確認は温度を設定できる場合は、その設定最大値と最小値、その中間値の 3 ポイントで行う。
設定できないものについては、固定値の 1 ポイントで測定を行う。また、試験で使用する注液量
の設定は、その装置で設定できる最大値で行う。
4.3.2 試験環境・方法・4.2.3.2
表２による。
試験環境
23±2℃
規格
試験方法
規格値
加温された透析液の温度を接液 ○注液動作を行っているときに、設定値±3℃を
して測定する。
超えないこと。
○41℃を超えないこと。
○最低値は 33℃を下回らないこと。
表 2．
透析液温度精度における適合すべき規格
設定値±3℃を超えないことの範囲内にあること。
4.2.4 時間管理性能試験貯留時間
16/48