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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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チューブを閉じるクランプ
d.スタンド類
試験方法例：
水又は透析液
腹腔に接続する
チューブ
EUT
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
b.容器
a.電子天秤
図１
注液量精度試験構成例
注液量精度を測定する試験環境を図１に示す。試験用水として、水又は透析液を使用する。但
し、後者は密度の測定データを添付する。
製造業者の指定する透析液回路を開封し、指定の操作手順で装置に装着を行い、プライミング動
作（未使用の透析液回路中の空気を試験用水で満たす動作）を行わせる。
注液量・排液量を測定するための容器（図１．ｂ）には、透析液回路（図１．ｃ）から伸びてい
る腹腔に接続するチューブがそのコネクタを介して容器（図１．ｂ）に接続している。容器（図１．
ｂ）は、空の透析液バッグなどの軟質性容器を利用することが多いが何を使用しても容器に接続し
ているチューブが測定重量に影響しないようにスタンド類（図１．ｄ）で支持すること。尚、特に
容器（図１．ｂ）が透析液バッグのような軟質閉鎖容器である場合内部の空気は十分に抜いておく
こと。
図１の試験環境の準備ができたら、注液動作開始前の容器（図１．ｂ）を含んだ重量を電子天秤
から読み取る。これを Wi1[g]とする。また、注液動作を行い装置が Ip[mL]注液動作を行った後、貯
留動作に入ってから、再び電子天秤の表示重量 Wi2[g]を読み取る。
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d.スタンド類
試験方法例：
水又は透析液
腹腔に接続する
チューブ
EUT
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
b.容器
a.電子天秤
図１
注液量精度試験構成例
注液量精度を測定する試験環境を図１に示す。試験用水として、水又は透析液を使用する。但
し、後者は密度の測定データを添付する。
製造業者の指定する透析液回路を開封し、指定の操作手順で装置に装着を行い、プライミング動
作（未使用の透析液回路中の空気を試験用水で満たす動作）を行わせる。
注液量・排液量を測定するための容器（図１．ｂ）には、透析液回路（図１．ｃ）から伸びてい
る腹腔に接続するチューブがそのコネクタを介して容器（図１．ｂ）に接続している。容器（図１．
ｂ）は、空の透析液バッグなどの軟質性容器を利用することが多いが何を使用しても容器に接続し
ているチューブが測定重量に影響しないようにスタンド類（図１．ｄ）で支持すること。尚、特に
容器（図１．ｂ）が透析液バッグのような軟質閉鎖容器である場合内部の空気は十分に抜いておく
こと。
図１の試験環境の準備ができたら、注液動作開始前の容器（図１．ｂ）を含んだ重量を電子天秤
から読み取る。これを Wi1[g]とする。また、注液動作を行い装置が Ip[mL]注液動作を行った後、貯
留動作に入ってから、再び電子天秤の表示重量 Wi2[g]を読み取る。
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