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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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試験方法：例（ポンプセグメントの閉塞の確認）
水
1.5 m(110 mmHg、14.7 kPa)
以上
ポンプセグメント
ローラ
水漏れなし
補充液ポンプ
(2) ローラポンプ以外の場合
1) 設定可能な場合は補充液温度を 37 ℃に設定する。
2) 補充液流量を設定可能な最大値及び最小値（0.0 L/h を除く）に設定し、
流量を測定する。
3) 補充液注入ラインが閉塞できることを確認する。
判定基準：(1) ローラポンプの場合
1) 補充液ポンプの回転数の精度は±5％以内、又は補充液流量の精度が
±10％以内であること。
2) 補充液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できること。
備考：単回使用のポンプセグメントは JIS T 3248 に適合すること。
ポンプ回転数と補充液流量は相関し、JIS T 3248 に適合するポ
ンプセグメントを使用することで、所定の補充液流量が担保
できる。
(2) ローラポンプ以外の場合
1) 補充液流量の精度は±10％以内であること。
2) 補充液注入ラインが閉塞できること。
4.1.5 透析（運転治療）時間
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：製造販売業者が指定した透析時間の定義に基づき、透析時間を測定する。
判定基準：透析時間の精度は、製造販売業者の指定した許容範囲内であること。
4.1.6 透析液の組成
適用機器：多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置（透析液作製
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水
1.5 m(110 mmHg、14.7 kPa)
以上
ポンプセグメント
ローラ
水漏れなし
補充液ポンプ
(2) ローラポンプ以外の場合
1) 設定可能な場合は補充液温度を 37 ℃に設定する。
2) 補充液流量を設定可能な最大値及び最小値（0.0 L/h を除く）に設定し、
流量を測定する。
3) 補充液注入ラインが閉塞できることを確認する。
判定基準：(1) ローラポンプの場合
1) 補充液ポンプの回転数の精度は±5％以内、又は補充液流量の精度が
±10％以内であること。
2) 補充液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できること。
備考：単回使用のポンプセグメントは JIS T 3248 に適合すること。
ポンプ回転数と補充液流量は相関し、JIS T 3248 に適合するポ
ンプセグメントを使用することで、所定の補充液流量が担保
できる。
(2) ローラポンプ以外の場合
1) 補充液流量の精度は±10％以内であること。
2) 補充液注入ラインが閉塞できること。
4.1.5 透析（運転治療）時間
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：製造販売業者が指定した透析時間の定義に基づき、透析時間を測定する。
判定基準：透析時間の精度は、製造販売業者の指定した許容範囲内であること。
4.1.6 透析液の組成
適用機器：多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置（透析液作製
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