a) 外観
試験液は、ほとんど無色透明で、肉眼で異物を認めない。
b) 泡立ち
試験液 5 mL を内径約 15 mm、長さ約 200 mm の共栓試験管に入れ、3 分間激しく
振り混ぜたとき、生じた泡は 3 分以内にほとんど消失する。
c) pH
試験液及び空試験液 20 mL ずつをとり、これに塩化カリウム 1.0 g を水に溶かして
1000 mL とした液塩化カリウム 1.0 g/L 水溶液 1.0 mL ずつを加え、両液の pH を測定
したとき、その差は 1.5 以下である。
d) 過マンガン酸カリウム還元性物質
試験液 20 mL を共栓三角フラスコにとり、0.002 mol/L 過マンガン酸カリウム液 20.0
mL 及び希硫酸 1 mL を加え、3 分間煮沸し、冷却後、これによう化カリウム 0.10 g
を加えて密栓し、振り混ぜて 10 分間放置した後 0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム液で
滴定する（指示薬：でんぷん試液 5 滴）。別に空試験液 20.0 mL を用い、同様に操作
する。試験液と空試験液との 0.002 mol/L 過マンガン酸カリウム液の消費量の差は 1.0
mL 以下である。
e) 蒸発残留物
試験液 20 mL をとり、水浴上で蒸発乾固し、残留物を 105 ℃で 1 時間乾燥したと
き、その量は 1.0 mg 以下である。
f) 紫外線吸収スペクトル
試験液につき、空試験液を対照として、紫外可視吸光度測定法によって試験を行
い、波長 220～240 nm の区間及び 241～350 nm のそれぞれの区間で最大吸光度を測
定する。波長 220～240 nm の区間の吸光度は 0.08 以下、波長 241～350 nm の区間の
吸光度は 0.05 以下である。
4. 65.4 溶出物試験 3
エンドトキシン捕捉フィルタの中空糸接着部分に適用する。溶出物試験 3 は、溶出
物試験 1 とともに実施する。
この試験は、エンドトキシン捕捉フィルタの 1 本分の中空糸接着部分を切り取り、
約 1 cm 角の大きさに細断する。これに水 200 mL を加え、40 ℃で 2 時間緩やかに振と
う、加温する。冷却後、上澄液 1.0 mL をとり、水を加えて正確に 50 mL とする。この
液を試験液とし、水を対照として、層長 10 mm で波長 240～280 nm における吸光度を
日局の吸光度測定法によって測定したとき、その吸光度は 0.05 以下でなければならな
い。
4.76 透析液を体内に意図して注入する装置
超純粋透析液又はオンライン補充液を調製する場合には、「2016 年版 透析液水質基準」
に適合すること。
また、エンドトキシン捕捉フィルタは、少なくとも使用前及び製造販売業者によって
定義された使用方法による交換期間後において、以下の阻止性能を確認すること。
4.76.1 細菌阻止性能
試験方法：JIS K 3823 に準じ、LRV を確認する。

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