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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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5.3 透析液温度精度試験例
c.注液透析液を受ける
a. 透析液
容器
h.透析液回路に温度
センサーを設置した
治具
自動腹膜灌流装置（b.EUT）
f.電子天秤
d.温度計
g.データ収集装置
（パソコンなど）
図４．透析液温度精度試験の測定例
41℃
温度
設定値±3℃
注液開始
注液終了
時間
重量
設定注液量
グラフは例。
時間
図５．温度の連続測定と注液監視方法例
＜試験方法例＞
23℃±2℃
試験環境：
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１
条件のうち、温度条件を採用する。）
測定器：
a.透析液
実使用の透析液を使用する。
b.EUT
被試験装置
24/48
規定の気象
c.注液透析液を受ける
a. 透析液
容器
h.透析液回路に温度
センサーを設置した
治具
自動腹膜灌流装置（b.EUT）
f.電子天秤
d.温度計
g.データ収集装置
（パソコンなど）
図４．透析液温度精度試験の測定例
41℃
温度
設定値±3℃
注液開始
注液終了
時間
重量
設定注液量
グラフは例。
時間
図５．温度の連続測定と注液監視方法例
＜試験方法例＞
23℃±2℃
試験環境：
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１
条件のうち、温度条件を採用する。）
測定器：
a.透析液
実使用の透析液を使用する。
b.EUT
被試験装置
24/48
規定の気象