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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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4.1.3 正味の体液除去（除水）
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置（透析液を使用して限外濾過を行う場合）に適用する。
試験方法：ダイアライザに供給する透析液流量を 500 mL/min に設定し、設定可能な場
合は透析液温度を 37 ℃に設定する。
限外濾過速度及び静脈圧を以下の条件に設定する。
1) 限外濾過速度を 0.00 L/h、静脈圧を 200 mmHg に設定
2) 限外濾過速度を設定可能な最大値、静脈圧を 200 mmHg に設定
3) 限外濾過速度を設定可能な最大値、静脈圧を 20 mmHg に設定
限外濾過による血液の代用液の変化量を測定する。変化量の測定は、重量
でも体積でもよい。
代用の体外循環回路、血液及び透析液の代用液を用いることもできる。計
量器は代用の体外循環回路を兼ねることもできる。
試験方法：例
透析液の代用
EUT:装置
ダイアライザ
代用の体外循環回 路
血液の代用液
33～40 ℃
計量器
判定基準：限外濾過の精度はすべての条件で±50 mL/h 以内であること。
4.1.4 補充液流量
適用機器：多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：(1) ローラポンプの場合
1) 補充液ポンプの補充液流量を設定可能な最大値及び最小値（0.0 L/h を
除く）に設定し、補充液ポンプの回転数又は補充液流量を測定する。
2) 補充液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できることを確認す
る。
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適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置（透析液を使用して限外濾過を行う場合）に適用する。
試験方法：ダイアライザに供給する透析液流量を 500 mL/min に設定し、設定可能な場
合は透析液温度を 37 ℃に設定する。
限外濾過速度及び静脈圧を以下の条件に設定する。
1) 限外濾過速度を 0.00 L/h、静脈圧を 200 mmHg に設定
2) 限外濾過速度を設定可能な最大値、静脈圧を 200 mmHg に設定
3) 限外濾過速度を設定可能な最大値、静脈圧を 20 mmHg に設定
限外濾過による血液の代用液の変化量を測定する。変化量の測定は、重量
でも体積でもよい。
代用の体外循環回路、血液及び透析液の代用液を用いることもできる。計
量器は代用の体外循環回路を兼ねることもできる。
試験方法：例
透析液の代用
EUT:装置
ダイアライザ
代用の体外循環回 路
血液の代用液
33～40 ℃
計量器
判定基準：限外濾過の精度はすべての条件で±50 mL/h 以内であること。
4.1.4 補充液流量
適用機器：多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：(1) ローラポンプの場合
1) 補充液ポンプの補充液流量を設定可能な最大値及び最小値（0.0 L/h を
除く）に設定し、補充液ポンプの回転数又は補充液流量を測定する。
2) 補充液ポンプのローラでポンプセグメントを閉塞できることを確認す
る。
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