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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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別紙１
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準
1
適用範囲
この基準は、麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置すること並びに硬膜
外腔、くも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与することに用いる硬膜外投与用針及び脊髄くも膜
下・硬膜外針に適用する。
2
引用規格
この基準は、次の規格を引用する。
次に掲げる規格以外であっても、これらの規格と同等以上の場合には、承認基準への適合を示す
ために使用することができる。
・JIS T 3304:20XX, 硬膜外針
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価―第７部：エチレンオキサイド滅菌残留物
・ISO 80369 6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 6:
Connectors for neuraxial applications
3
4
定義
用語の定義は、JIS T 3304 の 3「用語及び定義」による。
要求事項及び試験方法
4.1 針基
ISO 80369 6 に適合すること JIS T 3304 の 5「物理的要求事項」の 5.6 「針基のテーパー
の合致」による 。
4.2 材質並びに形状及び構造
JIS T 3304 の 4「構成及び各部の名称」及び 5「物理的要求事項」の 5.1 「材料」による。
4.3 物理的要求事項
JIS T 3304の5「物理的要求事項（ただし、5.1 「材料」、5.6 「針基のテーパーの合致」、
5.8 漏れを除く）
」による。また、針管と針基との接合部は、針管と針基を接合した状態で、
「ISO 80369 6」の6.1項に適合すること。なお、JIS T 3304の5.13 せき（脊）髄くも膜下麻酔
針についても同様の扱いとする。
4.4 化学的要求事項
JIS T 3304 の 6「化学的要求事項」による。
4.5 無菌性の保証
JIS T 3304 の 7「無菌性の保証」による。
4.6 生物学的要求事項
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硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準
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適用範囲
この基準は、麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置すること並びに硬膜
外腔、くも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与することに用いる硬膜外投与用針及び脊髄くも膜
下・硬膜外針に適用する。
2
引用規格
この基準は、次の規格を引用する。
次に掲げる規格以外であっても、これらの規格と同等以上の場合には、承認基準への適合を示す
ために使用することができる。
・JIS T 3304:20XX, 硬膜外針
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価―第７部：エチレンオキサイド滅菌残留物
・ISO 80369 6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 6:
Connectors for neuraxial applications
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定義
用語の定義は、JIS T 3304 の 3「用語及び定義」による。
要求事項及び試験方法
4.1 針基
ISO 80369 6 に適合すること JIS T 3304 の 5「物理的要求事項」の 5.6 「針基のテーパー
の合致」による 。
4.2 材質並びに形状及び構造
JIS T 3304 の 4「構成及び各部の名称」及び 5「物理的要求事項」の 5.1 「材料」による。
4.3 物理的要求事項
JIS T 3304の5「物理的要求事項（ただし、5.1 「材料」、5.6 「針基のテーパーの合致」、
5.8 漏れを除く）
」による。また、針管と針基との接合部は、針管と針基を接合した状態で、
「ISO 80369 6」の6.1項に適合すること。なお、JIS T 3304の5.13 せき（脊）髄くも膜下麻酔
針についても同様の扱いとする。
4.4 化学的要求事項
JIS T 3304 の 6「化学的要求事項」による。
4.5 無菌性の保証
JIS T 3304 の 7「無菌性の保証」による。
4.6 生物学的要求事項
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