4．要求事項
人工肺には、ガス交換機能 を有するもの、ガス交換機能と に熱交換機能 の両方を有するもの
及び貯血槽の機能 、血液フィルタ機能 を有するものがあり、対象となる製品の機能に応じて、
以下の要求事項の適応非適応を定めること。なお、貯血槽及び構成部品に関する要求事項は 4.6
に従うこと。
また、試験は臨床で使用する状態に近い状態で行えばよく、例えば、ガス交換機能、熱交換機
能、血液フィルタ機能、貯血槽及び構成部品の全ての機能を有する製品（一体型製品）において
は、妥当な理由がある場合、全てが組み付けられた状態で試験を行えばよい。
4.1 物理的又は化学的要求事項
日本工業規格 JIS T 3230（人工肺）の 54.2「物理的特性」による。
4.2 生物学的要求事項
日本工業規格 JIS T 3230（人工肺）の 54.1「生物学的特性」による。
4.3 性能に関する要求事項
日本工業規格 JIS T 3230（人工肺）の 54.3「性能特性」による。
なお、性能特性の同等性は、以下に示す既承認品の各性能値を比較対照として、JIS T 3230
に示された試験により、以下の基準を用いて適合性を判断するものとする。測定値は、最 高
大推奨血液流量で測定した値を用い、以下の基準を全て満たすこと。なお、臨床試験を目的と
して製造 販売 業者が指定した血液流量の操作可変範囲が、既承認品の範囲（0.1～8.0 L/min）
から外れる場合は、本基準に適合しないものとする。
a) ガス交換能及び経時的性能変化
JIS T 3230 の 54.3.1 によるガス交換能及び 54.3.47 による経時的性能変化は酸素及び二
酸化炭素を ６6 時間後に測定を行うとき、各測定時間のガス交換能は単位流量あたりのガス
移動量（単位：ｍmL/min/L）で示したとき、酸素にあっては 45 mL/min/L 以上、二酸化炭素
にあっては 38 mL/min/L 以上であること。そのときのガス流量は、血液流量と同一流量
（V/Q=1.0）とする。

【参考（計算式）
】
SaO22

：A 側血液酸素飽和度（%）

SvO22

：V 側血液酸素飽和度（%）

PaO22

：A 側血液酸素分圧（mmHg）

PvO22

：V 側血液酸素分圧（mmHg）

Hb

：ヘモグロビン濃度（g/dL）

Qb

：血液流量(mL/min)

1.34

：ヘモグロビン酸素容量(mL/g)

0.00314 ：酸素溶解度 at37℃(v％/mmHg)
Qb2

：単位血液流量（L）

43/48