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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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5 表示、附属文書
5.1 表示
JIS T 0601-2-39 の 201.7「PD 機器の標識，表示及び文書」に適合すること。
5.1.1 銘板
（1）製造販売業者の氏名又は名称及び住所
（2）名称（一般的名称及び販売名）
（3）製造番号又は製造記号
（4）高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
（5）承認番号
（6）定格電源周波数(Hz)及び定格電源電圧(V)
（7）電源入力(A,VA 又は W)
（8）電撃に対する保護の形式
（9）JIS T 0601-2-39 の 201.7「ME 機器の標識，表示及び文書」の内、上記以外のものについて
は、銘板に記載できる場合は銘板に表示してもよい。
5.2 附属文書
（1）装置に取扱説明書を添付すること。
（2）注意事項情報を医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載すること。
（3）JIS T 0601-2-39 の 201.7「ME 機器の標識，表示及び文書」に適合すること。
5.
附属書
4. 物理的要求事項のうち、4.1
基本的機能とは、4.2 以降の試験検査を行う上で最低限必要とな
ると予測される機能である。
5.2 注液量精度・排液量精度試験例
5.2.1 試験例の説明に使用する記号
Ip：装置に設定した注液量[mL]
Im：試験により測定された注液量［mL］
Dr：装置に記録されている排液量［mL］
Dm：試験により測定された排液量［mL］
d ：透析液の密度[g/mL]（但し、密度測定のデータを添付すること。）
Wi1：注液開始前の電子天秤の表示重量[g]
Wi2：注液動作終了後の電子天秤の表示重量[g]
Vd1：排液動作前のメスシリンダー内の体積[mL]
Vd2：排液動作終了後のメスシリンダー内の体積[mL]
5.2.2 各種試験例
5.2.2.1 液体重量による体積換算方法
＜試験環境・試験方法＞
試験環境： 23℃±2℃
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１ 規定の気象
条件のうち、温度条件を採用する。）
測定器、器具：
a.電子天秤 （一定時間間隔で測定値を、シリアルポートなどで出力する
機能を持つもの。）
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5.1 表示
JIS T 0601-2-39 の 201.7「PD 機器の標識，表示及び文書」に適合すること。
5.1.1 銘板
（1）製造販売業者の氏名又は名称及び住所
（2）名称（一般的名称及び販売名）
（3）製造番号又は製造記号
（4）高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
（5）承認番号
（6）定格電源周波数(Hz)及び定格電源電圧(V)
（7）電源入力(A,VA 又は W)
（8）電撃に対する保護の形式
（9）JIS T 0601-2-39 の 201.7「ME 機器の標識，表示及び文書」の内、上記以外のものについて
は、銘板に記載できる場合は銘板に表示してもよい。
5.2 附属文書
（1）装置に取扱説明書を添付すること。
（2）注意事項情報を医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載すること。
（3）JIS T 0601-2-39 の 201.7「ME 機器の標識，表示及び文書」に適合すること。
5.
附属書
4. 物理的要求事項のうち、4.1
基本的機能とは、4.2 以降の試験検査を行う上で最低限必要とな
ると予測される機能である。
5.2 注液量精度・排液量精度試験例
5.2.1 試験例の説明に使用する記号
Ip：装置に設定した注液量[mL]
Im：試験により測定された注液量［mL］
Dr：装置に記録されている排液量［mL］
Dm：試験により測定された排液量［mL］
d ：透析液の密度[g/mL]（但し、密度測定のデータを添付すること。）
Wi1：注液開始前の電子天秤の表示重量[g]
Wi2：注液動作終了後の電子天秤の表示重量[g]
Vd1：排液動作前のメスシリンダー内の体積[mL]
Vd2：排液動作終了後のメスシリンダー内の体積[mL]
5.2.2 各種試験例
5.2.2.1 液体重量による体積換算方法
＜試験環境・試験方法＞
試験環境： 23℃±2℃
（室温で使用することを意図しているため、JIS T 0601-1 4.5 表１ 規定の気象
条件のうち、温度条件を採用する。）
測定器、器具：
a.電子天秤 （一定時間間隔で測定値を、シリアルポートなどで出力する
機能を持つもの。）
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