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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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別紙１
自動腹膜灌流用装置承認基準における技術基準
1. 適用範囲
この技術基準は、透析条件を設定後、自動的に灌流液（透析液）を腹腔内に注入及び排出さ
せる自動腹膜灌流用装置に適用する。ただし、透析液調整機能を有する装置には適用しない。
2. 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下
記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
JIS T 0601-1：1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項
JIS T 0601-1-1：1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項－第１節：副通則－医
用電気システムの安全要求事項
JIS T 0601-1-2：2002 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項－第２節：副通則－電磁
両立性－要求事項及び試験
・JIS T 0601-2-39：2006XX 医用電気機器－第 2-39 部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全
及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 14971：2003 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
3. 定義
用語の定義は、JIS T 0601-2-39JIS T 0601-2-39 2.201.3 「用語及び定義」による。
4. 物理的要求事項及び試験方法
JIS T 0601-2-39 及び次の事項に適合する。
4.1 基本的機能
① 注液量の設定ができること。
② 注液、貯留、排液の一連の動作を行う装置では、動作結果としての注液量、貯留時間、
排液量を確認することができること。
③
注液、貯留、排液の各動作状況を表示すること、若しくは確認する方法があること。
④
自動的にプライミング（未使用の透析液回路を透析液で満たす動作）を行う機能を
持つ若しくは、その手順が提供され、明らかなこと。
4.2 基本性能
次の項目への適合性を確認する。なお，試験の環境条件は、JIS T 0601-2-39に指定されてい
ない場合は，製造販売業者が附属文書（取扱説明書又は技術解説書など）で示した条件とする。
4.2.1 注液・排液時の透析液流量（単位時間の液量）
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自動腹膜灌流用装置承認基準における技術基準
1. 適用範囲
この技術基準は、透析条件を設定後、自動的に灌流液（透析液）を腹腔内に注入及び排出さ
せる自動腹膜灌流用装置に適用する。ただし、透析液調整機能を有する装置には適用しない。
2. 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が下
記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
JIS T 0601-1：1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項
JIS T 0601-1-1：1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項－第１節：副通則－医
用電気システムの安全要求事項
JIS T 0601-1-2：2002 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項－第２節：副通則－電磁
両立性－要求事項及び試験
・JIS T 0601-2-39：2006XX 医用電気機器－第 2-39 部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全
及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 14971：2003 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
3. 定義
用語の定義は、JIS T 0601-2-39JIS T 0601-2-39 2.201.3 「用語及び定義」による。
4. 物理的要求事項及び試験方法
JIS T 0601-2-39 及び次の事項に適合する。
4.1 基本的機能
① 注液量の設定ができること。
② 注液、貯留、排液の一連の動作を行う装置では、動作結果としての注液量、貯留時間、
排液量を確認することができること。
③
注液、貯留、排液の各動作状況を表示すること、若しくは確認する方法があること。
④
自動的にプライミング（未使用の透析液回路を透析液で満たす動作）を行う機能を
持つ若しくは、その手順が提供され、明らかなこと。
4.2 基本性能
次の項目への適合性を確認する。なお，試験の環境条件は、JIS T 0601-2-39に指定されてい
ない場合は，製造販売業者が附属文書（取扱説明書又は技術解説書など）で示した条件とする。
4.2.1 注液・排液時の透析液流量（単位時間の液量）
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