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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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別添
自動腹膜灌流用装置承認基準(改正案)
「薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定に基づき医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労
働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器」
（平成 16 年厚生
労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。）別表第１第 822 号に規定する
自動腹膜灌流用装置について、次のように承認基準を定め、平成 20 年 3 月 25 日令和○
○年○月○日から適用する。
自動腹膜灌流用装置承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する自動腹膜灌流用装置とする。
２．技術基準
JIS T 0601-2-39 及び別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、透析条件を設定後、自動的に透析液を腹腔内に注入及び排
出させる装置であること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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自動腹膜灌流用装置承認基準(改正案)
「薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定に基づき医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労
働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器」
（平成 16 年厚生
労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。）別表第１第 822 号に規定する
自動腹膜灌流用装置について、次のように承認基準を定め、平成 20 年 3 月 25 日令和○
○年○月○日から適用する。
自動腹膜灌流用装置承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する自動腹膜灌流用装置とする。
２．技術基準
JIS T 0601-2-39 及び別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、透析条件を設定後、自動的に透析液を腹腔内に注入及び排
出させる装置であること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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