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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (35 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回　6／12）《厚生労働省》

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別紙１
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準における技術基準
1

適用範囲
この基準は、経皮的神経ブロック手技のため、局所麻酔薬又は神経破壊薬の注入に用いる麻
酔用滅菌済み穿刺針に適用する。

2

引用規格
この基準は、次の規格を引用する。
次に掲げる規格以外であっても、これらの規格と同等以上の場合には、承認基準への適合を示す
ために使用することができる。
・JIS T 3306:20XX, 神経ブロック針
・JIS T 0993-7:2012, 医療機器の生物学的評価―第７部：エチレンオキサイド滅菌残留物
・ ISO 80369 6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 6:

Connectors for neuraxial applications
3

4

定義
用語の定義は、JIS T 3306 の 3「用語及び定義」による。
要求事項及び試験方法
4.1 針基
ISO 80369 6 に適合すること JIS T 3306 の 5「物理的要求事項」の 5.8「外針針基又はめす
（雌）かん（嵌）合部のテーパのかん（嵌）合」による 。
4.2 材質並びに形状及び構造
JIS T 3306 の 4「構成及び各部の名称」及び 5「物理的要求事項」の 5.1 「材料」による。
4.3 物理的要求事項
JIS T 3306の5「物理的要求事項（ただし、5.1 「材料」、5.8「外針針基又はめす（雌）かん
（嵌）合部のテーパの合致かん（嵌）合」、5.10 漏れを除く）」による。また、針管と針基
との接合部は、針管と針基を接合した状態で、「ISO 80369 6」の6.1項に適合すること。
4.4 化学的要求事項
JIS T 3306 の 6「化学的要求事項」による。
4.5 無菌性の保証
JIS T 3306 の 7「無菌性の保証」による。
4.6 生物学的要求事項
JIS T 3306 の 8「生物学的安全性」及び 9「エンドトキシン」による。

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