別紙１
人工腎臓装置承認基準における技術基準

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適用範囲
この基準は、慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例に用いる透析用監
視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装
置及び血液濾過用装置に適用する。ただし、在宅専用として設計された装置及び吸着剤を
用いた透析液再循環型の装置に該当するものは除く。また、持続緩徐式血液濾過等の機能
を有するものはも除く。

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引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等
が下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 0601-2-16:2014XX, 医用電気機器－第 2-16 部:人工腎臓装置の基礎安全及び基本性
能に関する個別要求事項
・JIS T 3248:201222, 透析用血液回路
・JIS T 0601-1-2:2012, 医用電気機器－第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項－電磁両立
性－要求事項及び試験
・昭和 32 年法律第 177 号, 水道法
・平成 15 年厚生労働省令第 101 号, 水質基準に関する省令
・JIS K 3823:2012, 限外ろ過モジュールの細菌阻止性能試験方法
・JIS K 3824:2012, 限外ろ過モジュールのエンドトキシン阻止性能試験方法
・JIS T 3210:201122, 滅菌済み注射筒
・薬食発 1002 第 8 号:平成 26 年 10 月 2 日, 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
・薬生発 0611 第 9 号:令和 3 年 6 月 11 日, 医療機器の電子化された添付文書の記載要領に
ついて
・JIS T 0993-1:201220, 医療機器の生物学的評価－第 1 部:リスクマネジメントプロセスに
おける評価及び試験
・「2016 年版 透析液水質基準」（一般社団法人日本透析医学会 学術委員会報告, 透析会誌
49(11):697～725, 2016）

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定義
用語の定義は、JIS T 0601-2-16 を参照する。
この基準で対象とする機器の定義は、次のとおりである。
3.1 透析用監視装置
人工腎臓により血液透析を行う場合に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニタする
装置をいう。
3.2 多人数用透析液供給装置

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