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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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別添
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 361 号に規定する麻酔用滅菌済み穿刺針について、次のとおり承認基準を定
め、令和○年○月○日から適用する。
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する、麻酔用滅菌済み穿刺針とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、経皮的神経ブロック手技のため、麻酔薬又は神経破壊薬の
注入に用いるものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき 基本要件への適合性を説明
するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 361 号に規定する麻酔用滅菌済み穿刺針について、次のとおり承認基準を定
め、令和○年○月○日から適用する。
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する、麻酔用滅菌済み穿刺針とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
使用目的又は効果は、経皮的神経ブロック手技のため、麻酔薬又は神経破壊薬の
注入に用いるものであること。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき 基本要件への適合性を説明
するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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