令和５年７月20日
令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料４－２

令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅠ）
ファイル
番号
名

1

2

3

ホーム
ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
製造販売業者
又は
名等
薬効分類名販売名

回収理由

クックエンボライゼーションコイルは、コ
イルがコイルインサーター内にあらかじ
め収められた状態で提供される製品で
クックメディ す。この度、外国製造業者において、
クックエンボ
中心循環系血管内 カルジャパ 外部サプライヤーで製造されたコイル
1-1462 5月10日 ライゼーショ
塞栓促進用補綴材 ン合同会 インサーター内に小型ステンレスカ
ンコイル
ニューレ（中空の円筒）が混入している
社
可能性があるため、一部の製品番号
の特定のロット番号の製品を
自主回収することとしました。
海外製造元の調査結果より特定され
た一つの製造ラインで使用されていた
レーザー設備における表面処理工程
において、デバイスの金属製のケース
（カン）の事前処理が適切に施されず、
デバイスとヘッダの接着状態が通常と
異なる状態に至ったことにより、パルス
ジェネレータのヘッダに水分が混入し、
(1)アシュリ
アボットメ 電気的問題が発生する可能性がある
ティMRI
植込み型心臓ペー ディカル
ことが確認されました。
1-1539 7月29日
(2)ゼネック スメーカ
ジャパン合 このため、医療機関に対し、対象の製
ス MRI
同会社
品が植え込まれている患者さんに関す
る定期的なフォローアップを実施いた
だくことといたしました。なお、現在市場
に流通し、今後新たに植え込まれる製
品においては当該事象が発生する可
能性はございません。

1-1658 8月31日 ＸＦｉｎｅリード

心内膜植込み型
ペースメーカリード

1/66

当該製品（ＸＦｉｎｅリード）の製造工程内で実施す
る検査（分極試験）の検査方法が不適切であっ
たため、規定を超える分極電圧を示すリード（高
分極リード）が適切に検出・排除されずに出荷さ
れている可能性があることが確認されました。
高分極リードを販売名「アリゼア」（一般的名称：
植込み型心臓ペースメーカ、承認番号：
30400BZX00001000）に接続してMV（分時換気
量）センサー機能を使用すると、リード先端部に
おける高分極状態が、ペースメーカの感度等の
設定によっては、オーバーセンシング発生に至
る可能性があります。
日本マイク 検査方法の不適切性については、既に改善を
実施し、現在の検査方法によって問題のある製
ロポートＣ 品は出荷されていないことを確認いたしました
ＲＭ株式会 が、改善前の製品については、高分極リードの
混入が否定できないため、植込み前の製品の
社
自主回収及び、医療機関に対し、対象の製品が
植込まれている患者さんに関する定期的なフォ
ローアップを実施いただくことといたしました。
前述のとおり、検査方法の改善は既に行われて
おりますため、今後新たに植込まれる製品にお
いては当該事象が発生する可能性はございま
せん。
また、特定製品の特定の設定以外においては、
当該事象の発生する可能性はございません。