令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

129

ファイル
名

2-10859

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ページ
掲載
年月日

9月29日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

(1)電動式手術台 a r c u s 501
(2)電動式手術台 a r c u s 601

汎用電動式手術台

130

2-10860

9月30日

9100c NXTシリーズ

麻酔システム

131

2-10862

10月3日

ＢＬＵＮＩＸ ウォッシャーディスイン
フェクター

器具除染用洗浄器

132

133

134

2-10863

2-10866

2-10867

10月3日

10月4日

10月4日

ハンソン下肢骨接合材用器械

(1)アーティス ｉｃｏｎｏ
(2)アーティス Q

ATEC Breast Biopsy システム

骨手術用器械

製造販売業
者名等

回収理由

国内納品先１施設におきまして術中に
手術台の天板がわずかに傾く事象が
発生いたしました。当社ならびに当該
製造業者での検証の結果におきまして
も、再現性は確認出来ませんでした。
しかしながら製造業者の調査によりサ
プライヤーが一部パーツに技術的な変
更を行っていることが判明いたしまし
た。結果、製造業者より予防措置対策
欧和通商 として、特定された一部製品において
株式会社 パーツ交換を行う必要があるとの報告
を書面にて受領いたしました。
当社としましても、製造業者から報告
があった特定の納品先におきましても
当該事象が発生する可能性が否定で
きない為、改修することにいたしまし
た。

製造元からの報告により、CSB ボード
が搭載されている当該装置のうち2017
年9月から2020 年5月までに製造され
GEヘルス た装置に使用されている抵抗器は、電
ケア・ジャ 流が流入することで腐食し故障する可
パン株式 能性があることが分かりました。このた
会社 め、製造元の情報を基に、お客様に情
報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題を修正した部品への交換を行
う改修作業を実施いたします。
外国製造業者の装置に対する弊社内
の動作確認において、漏電ブレーカが
正常に動作しない装置が発見されまし
た。
原因の調査により漏電ブレーカの配線
が電気配線図と異なる配線であること
サクラ精 が判明いたしました。外国製造業者に
機株式会 おいて、漏電ブレーカの配線の確認が
社
不十分であったことより、漏電ブレーカ
の配線を確認し、誤っている場合は正
しい配線に変更する、若しくは正しい配
線の装置に交換する自主回収を実施
いたします。
海外製造業者より、当該製品の内側に
ハンソン・
位置するピンが破損し、外れる恐れが
イノベー
あるとの情報を入手したため、本件に
ション株
対する回収を決定しました。
式会社

輸入先製造元で定期的に行われる現
場での安全性評価において、該当シス
テムに備わるX線管のエラー検出機構
に不具合が生じる可能性を確認しまし
た。この不具合が発生した場合、「X線
照射不可」を示すシステムメッセージは
シーメン
(1)(2)据置型デジタル式
スヘルス 表示されますが、警告音は鳴らず、X
循環器用X線透視診断
ケア株式 線照射を実行できません。
装置
輸入先製造元の検証の結果、X線管
会社
のエラー検出機構の問題であることが
判明しました。輸入先製造元の指示に
従い、ハードウェアの修正作業を改修
として実施致します。
ATECハンドピースとともにMRIガイド下
生検で使用するILS 0914-12及びILS0914-20の一部のロットで、イントロ
ホロジック
吸引式組織生検用針
デューサシースの最後端の茶色の
ジャパン
キット
キャップが生検実施中に外れる可能性
株式会社
があることが製造元で確認されました
ので、自主回収を行うことにしました。

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