令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

123

124

125

ファイル
名

2-10848

2-10850

2-10851

ホーム
ページ
掲載
年月日

9月20日

9月20日

9月22日

126

2-10853

9月22日

127

2-10854

9月26日

128

2-10858

9月29日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

モノディオックス

製造販売業
者名等

回収理由

医療機関より「糸が切れやすい」との
情報が寄せられたため、該当ロットの
保存品について確認したところ、一部
で糸強度の低下が認められました。そ
の後の調査結果から、該当ロットの製
造時に用いた原糸が原因と推察され、
糸強度規格を満たさない製品が混入
する可能性が否定出来ないことから、
同一原糸から製造した９ロットを回収す
ることとしました。
＊令和4年11月2日追記
アルフレッ その後、回収品を用いた原因調査およ
ポリジオキサノン縫合 サ ファー び対応策の検討の過程で、糸強度規
糸
マ株式会 格を満たさない製品では用いていたア
ルミ袋において、シール不良が確認さ
社
れました。また、シール不良は使用して
いる金型およびシール条件の変更に
伴い発生している可能性が高いことが
確認されましたことから、変更後に製
造されたアルミ袋を用いている製
品全てを回収することと変更しました。
なお、本製品では、タイベック製袋でア
ルミ袋を覆う２重包装となっているた
め、シール不良が発生しても滅菌性は
維持されております。

顧客（日本以外）より、COHb値異常の
患者様において、SpCOの測定値が予
想以上に高くなったとのご報告をいた
だきました。この事象についてさらに調
マシモ 査したところ、特定のロットにおいて、
再使用可能なパルスオ
rainbow Super DCI-mini センサ
ジャパン 正常なCOレベルの患者様でSpCOの
キシメータプローブ
株式会社 測定値が5-6%の範囲で高く表示される
ことが判明しました。
上記理由により、当該製品の自主回収
を実施いたします。

ステラッド 100NX

プラズマガス滅菌器

海外製造元より、一部のステラッド
100NXが 国際電気技術規格 IEC
60601-1-2 で規定されたCISPR 11 グ
ループ 1、クラスＡ 放射エミッションの
制限を超える可能性があると報告を受
ASP
けましたので、放射ノイズを低減させる
Japan 合 ための部品へ交換する自主改修を行
同会社 うこと決定しました。なお、この国際規
格への適合は、ステラッド100NXの製
品取扱説明書、添付文書等に記載さ
れています。

本品の一部の製造ロットにおいて、海
外製造元で組み立て工程時に実施さ
れる品質検査で不合格となった製品が
ゴア カーディオフォーム ASD オ
日本ゴア
人工心膜用補綴材
誤って市場に出荷されたことが判明し
クルーダー
合同会社
ました。そのため、対象シリアル製品
の自主回収を行うことといたしまし
た。
オートパルス人工蘇生システム用リチ
ウムイオンバッテリーにつきまして、海
外において、充電が完了しているのに
旭化成 もかかわらず、本体が起動しない事象
オートパルス人工蘇生システム 電動式心肺人工蘇生 ゾールメ が報告されました。
モデル100 V1.5
器
ディカル 調査の結果、特定のシリアル番号品の
株式会社 プリント基板に使用された半導体素子
に起因して当該事象が発生するおそ
れがあることが判明したため、対象品
に対する自主回収を実施いたします。
市場への出荷判定を行っていない製
オムロン
品を市場に出荷しました。
オムロン デジタル自動血圧計
ヘルスケ
自動電子血圧計
出荷した製品の一部には、社内基準を
HEM-1040
ア株式会
満たさない不適合品が含まれている可
社
能性があります。

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