令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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21

22

ファイル
名

2-10654

2-10655

2-10656

2-10658

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ページ
掲載
年月日

5月2日

5月9日

5月9日

5月10日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

テルモ翼付静注針

TMPオクリュージョン

（１）透析用監視装置 ＮＣＶ－３
（２）個人用透析装置 ＮＣＶ－１
１
（３）透析用監視装置 ＳＰＭ－３
（４）透析用監視装置 ＮＣＶ－３
ＳＨ

エンドパス サージェリー プ
ローブ

単回使用一般静脈用
翼付針

製造販売業
者名等

回収理由

医療機関からの情報に基づき調査した
結果、静脈針の刃先先端部が微細に
変形し、刺通抵抗値が社内規格から逸
脱した製品が出荷されていることが判
明しました。
テルモ株
出荷済み製品に同様の状態の製品が
式会社
一部含まれている可能性があることか
ら、自主回収を実施することとしまし
た。

本製品の出荷前検査において異物の
混入が確認されたため、原因を調査し
たところ、バルーンルーメンの成形時
に発生した異物が、製品のバルーン
株式会社
ルーメン内に混入したことが判明しまし
中心循環系塞栓捕捉 東海メディ
た。
用カテーテル
カルプロ
以上を踏まえ、上記事象が発生したお
ダクツ
それのある該当ロットの製品について
自主回収を実施することといたしまし
た。

（１）多用途透析装置
（２）多用途透析装置
（３）多用途透析装置
（４）多用途透析装置

ある医療機関で当社透析用監視装置
（NCV-3型）にて血圧下限警報が発生
した際に代表灯が点灯し操作画面上
に警報表示がされていたものの、ブ
ザー音が鳴らないという報告がありま
した。当社で調査を進めた結果、警報
ブザー音・報知音を消す動作（手動で
消音する操作又は鳴動時間に達して
装置が自動で消音する動作）と、これと
は別の警報がほぼ同じタイミング
(50msecの間)で発生すると、その警報
音は鳴動せず、その後の他の警報が
発生しても警報ブザー音が鳴動しない
澁谷工業 プログラム上のエラーが有ることがわ
株式会社 かりました。
なお、このエラー状態であってもJIS T
0601-2-16:2014に記載されている保護
システムの警報（安全上重要な警報：
気泡警報、静脈圧警報、温度・濃度警
報 等）が発生した場合、警報ブザー
音が鳴動します。一旦その警報ブザー
音が鳴動した後は、上記のエラーは解
除され同様の事象（消音動作と別の警
報のタイミングが同期する事象）が再
発しない限り正常に警報ブザー音が鳴
動いたします。

海外製造元より、対象製品（販売名：エ
ンドパス サージェリー プローブ、製
品番号：EPS06）において、製品箱及び
滅菌包装に記載された製品番号
ジョンソ
（EPS06）と異なる製品（同販売名、製
内視鏡用灌流・吸引向 ン・エンド・
品番号：EPS01）が封入されている可
けプローブ
ジョンソン
能性がある旨の連絡を受けました。こ
株式会社
のため、対象製品を自主的に回収する
こととしました。

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