令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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掲載
年月日

23

2-10659

5月10日

24

2-10664

5月12日

25

2-10665

5月13日

26

2-10666

5月13日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元より、閉塞したドレーゲル
除菌用フィルタ（セーフスター）が麻酔
中の患者様に使用されたことで、患者
様が低酸素状態となり、蘇生が必要と
なった事例が海外で１例報告されたと
報告を受けました。
ドレーゲル除菌用フィルタ（セーフス
ター）は、フィルタの閉塞を検知するた
めに、
製品の製造後には全数検査（抵抗試
験）が実施されています。この抵抗試
験において、検査が不合格になると、
不合格となったフィルタは自動的に廃
ドレーゲ 棄されています。
ドレーゲル除菌用フィルタ（セー 呼吸回路除菌用フィル ルジャパ しかしながら、当該フィルタの製造設備
フスター）
タ
ン株式会 のメンテナンス中に、自動廃棄機能が
停止されたために、手作業での選別作
社
業が実施されました。当該事例で使用
されたフィルタは、実施された抵抗試
験には不合格であったにも関わらず、
人為的な作業上のミスによって、廃棄
処理されずに「合格」ボックスに収納さ
れてしまったことが判明致しました。
弊社のサプライチェーンおよび納入実
績等から、報告された1例を除き潜在
的に影響を受けた製品は市場には存
在しない可能性が高いと考えておりま
すが、100%の排除はできないと判断し
ましたので、回収の着手を決定致しま
した。
本品を併用機器「バイオセンス
CARTO 3」に接続した際に、画面上に
描出されたカテーテル及び超音波画像
ジョンソ の方向を示すアイコンが不規則に回転
中心循環系血管内超 ン・エンド・ する旨の報告を受理しました。調査の
サウンドスターSH
音波カテーテル
ジョンソン 結果、誤って配線された治具を用いて
株式会社 対象製品の製造時のキャリブレーショ
ンを実施していたことが判明したため、
対象製品の自主回収を実施すること
と致しました。
令和２年２月に、本製品の納入先にて
「チェア動作中に手すりが電動スピット
ン部に干渉し、スピットン部が破損し
た」との報告を受けました。調査の結
果、主電源を投入後に一瞬電源を切
り、再度素早く投入することでスピット
ン部の収納状態がチェア側に正しく信
号伝達されず、スピットン部が収納され
ずにチェアが動作することが判明しま
した。
タカラベル なお、令和２年５月製造出荷分から
ラポールｉ
歯科用ユニット
モント株 は、当該事象に対応するソフトウェアを
式会社 適用しており、以降の製造出荷分につ
きましては、当不具合は発生いたしま
せん。この事象は、電源スイッチの操
作タイミングおよびユニット側・チェア側
基板の残留電圧の放電時間に起因す
るため発生頻度は極めて低いと考えて
おりましたが、令和４年３月末までにの
べ４件の医院で発生したことの報告を
受け、未対応の製品において今後同
様の現象が発生する可能性があるた
め、自主改修を行うこととしました。

ＢＶＩカニューレ（フロースルー）

海外製造元より、対象製品（販売名：
BVIカニューレ(フロースルー)、製品番
日本 号：FT-12150、ロット：SP21J2115
エー・ 84173）において、チューブ内腔に接着
心臓血管縫合補助具
シー・ピー 剤の付着が確認されたとの連絡を受
株式会社 けました。このため、対象製品を自主
的に回収することとしました。

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