令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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掲載
年月日

164

2-10928

11月10日

165

2-10929

11月10日

166

167

2-10931

2-10932

11月11日

11月11日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

「３次元眼底像撮影装置 ３Ｄ ＯＣＴ‐
１及び３Ｄ ＯＣＴ‐１ Ｔｙｐｅ：Ｍａｅｓｔｒｏ２
（「Ｔｙｐｅ
：Ｍａｅｓｔｒｏ２」はカタログ番号）」に共通
の、製品を構成する部品（ガルバノミ
ラーユニット）が供給元で変更されまし
た。変更後の部品について、３Ｄ ＯＣ
Ｔ‐１ Ｔｙｐｅ：Ｍａｅｓｔｒｏ２への適用は確
認し、変更後の部品をサービスパーツ
としてリリースしましたが、製造販売業
者である当社における３Ｄ ＯＣＴ‐１へ
３次元眼底像撮影装置 ３Ｄ Ｏ
株式会社 の適用確認が完了していないことにつ
眼撮影装置
ＣＴ‐１
トプコン いて、修理業者への通知が遅れたた
め、修理業者において変更後の当該
部品を用いて３Ｄ ＯＣＴ－１の修理が
実施されてしまいました。今般、上記の
事実が判明し、製造販売業者である当
社からの指示に不備があるにもかか
わらず修理が行われたこ
とから、製造販売業者としての薬機法
上の義務を果たすことができなかった
と判断し、修理部品としての適用が確
認されるまで、お客様には代替品を使
用していただく措置を自主回収として
取ることと致しました。
当該2ロット製品にて、外箱の度数表
示と異なる度数のレンズ容器が封入さ
れているとのご報告がありました。当
該製品の製造元にて調査したところ、
上記対象ロットP90M090350で一部レン
株式会社 ズ容器の入れ間違いがあったことが確
単回使用視力補正用
CIOSワンデーカラー
シーオー 認されました。また、ロット
色付コンタクトレンズ
レンズ P90M090325についても入れ間違いの
あったことが否定できないため、当該 2
ロットを自主的に回収することと致しま
した。

３Ｍ レンジャー 血液・輸液
ウォーミングセット

手術用無影燈 Polaris

海外製造元より、バブルトラップから血
液／薬液の漏れが発生し、使用に支
スリーエ 障を来す可能性があるとの連絡を受け
ム ジャパ ました。
血液・薬液用加温コイ
ン イノ 日本市場に出荷された該当するロット
ル
ベーション 番号をもつ製品について自主回収を決
株式会社 定いたしました。

手術用照明器

33/66

海外製造元より、ディスプレイの回転
アームがシーリングチューブから落下
し、内部ケーブルのみで固定されてい
たという事例が報告されました。調査
の結果、シーリングチューブと回転
アームを固定する3つの部品のうちの1
つが欠けていることがわかりまし
た。当該固定部品の欠落により、シー
リングチューブと回転アームの間に隙
間が発生し、ディスプレイマウントを頻
繁に動かしたり、回転アームの回転止
めに対して無理に力を加えたりすると、
システム内部に異常が発生する可能
ドレーゲ 性があります。その結果、シーリング
ルジャパ チューブと回転アームを固定するため
ン株式会 の部品が機能せず、シーリングチュー
社
ブから回転アームが落下する恐れが
あります。影響を受けるすべてのお客
様に、特定されたリスクについて安全
通知を通知するとともに、シーリング
チューブと回転アームの取り付け状態
及び隙間の有無を弊社にて確認させ
ていただきます。ご使用のシステムで、
ストップピンあるいは回転アームの回
転止めにすでに機械的な摩耗が見ら
れる場合は、合わせて設置部品の交
換が必要になりますので、無償修理を
実施させて頂きます。