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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
腹水、PA、DFPPモードでの治療準備
画面にて、1つ目のフィルタのバーコー
ド照合、血液回路への接続指示画面
の後、「次へ」ボタンを押すと洗浄開始
までの工程がすべてスキップする事象
が発生する場合があることが判明しま
した。対策として不具合を修正したソフ
トウェアにバージョンアップする自主改
修を行います。
73
74
2-10746
2-10748
7月6日
7月7日
75
2-10749
7月8日
76
2-10750
7月8日
77
2-10751
7月11日
血液浄化装置 ACH-Σ
多用途血液処理用装 株式会社
置
メテク
Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ
線平面検出器（TFP-1200C）を組み合
わせたシステムにおいて、Ｘ線可動絞
り装置内の線質調整フィルタが、装置
据付以降に設定を変更されている場
キヤノンメ 合に、バイプレーン透視を実施すると、
ソフトウェアの問題により、Ｘ線可動絞
Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈ 据置型デジタル式循環 ディカルシ
り装置内で意図しない線質調整フィル
ｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｖ
器用X線透視診断装置 ステムズ
タが選択され、その結果、透視線量率
株式会社
規制値（50mGy/min）を超える場合が
ある事が判明しました。なお、工場出
荷時の線質調整フィルタ設定のままで
あれば、この不具合は発生しない。
(1)オプティマMR450w
製造元からの連絡により、当該装置の
(2)シグナ Pioneer
設置要求事項に適合しないヘリウムガ
(3)シグナ Voyager
ス排気システムが設置されている可能
(4)ディスカバリー MR750w
性があることが分かりました。このた
(5)磁気共鳴断層撮影装置
め、製造元の情報を基に、お客様に情
(1)～(11) 超電導磁石
Optima MR360/Brivo MR355
報提供を行うことで注意喚起を実施
(6)SignaContour(シグナコンター) 式全身用MR装置 、 GEヘルス し、ヘリウムガス排気システムが正しく
（12)超電導磁石式頭 ケア・ジャ 設置されているか点検作業を行ない、
磁気共鳴断層撮影装置
部・四肢用MR装置、 パン株式 問題が確認された場合には修正する
(7)シグナ EXCITE HDx 1.5T
(13)MR組合せ型ポジト
会社 改修作業を実施します。
(8)シグナ EXCITE HDx 3.0T
ロンCT装置
(9)シグナエコースピード
(10)シグナ核磁気共鳴コン
ピュータ断層撮影装置
(11)ディスカバリーMR750
(12)オプティマ MR 430s 1.5T
(13)シグナ PET/MR
国内の医療機関よりアングル機能の
不具合の報告を受け調査した結果、修
ペンタックス ビデオ上部消化管 ビデオ軟性胃十二指腸 ＨＯＹＡ株
理作業の誤りにより本事象が発生する
スコープ ＥＧ１６－Ｋ１０
鏡
式会社
可能性があることが確認されたため、
自主回収を実施することとしました。
海外製造元において、当該製品の構
成品である三方活栓の供給元より、三
テレフレッ 方活栓の一部のロットから漏れが発生
クスメディ するとの報告を受けました。調査の結
アロー ポリウレタン シース イン 止血弁付カテーテルイ
カルジャ 果、弊社製品の該当ロットに対象とな
トロデューサー セット
ントロデューサ
パン株式 る三方活栓が使用されている事が判
会社 明したため、該当ロットについて自主
回収を実施いたします。
17/66
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
腹水、PA、DFPPモードでの治療準備
画面にて、1つ目のフィルタのバーコー
ド照合、血液回路への接続指示画面
の後、「次へ」ボタンを押すと洗浄開始
までの工程がすべてスキップする事象
が発生する場合があることが判明しま
した。対策として不具合を修正したソフ
トウェアにバージョンアップする自主改
修を行います。
73
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2-10746
2-10748
7月6日
7月7日
75
2-10749
7月8日
76
2-10750
7月8日
77
2-10751
7月11日
血液浄化装置 ACH-Σ
多用途血液処理用装 株式会社
置
メテク
Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ
線平面検出器（TFP-1200C）を組み合
わせたシステムにおいて、Ｘ線可動絞
り装置内の線質調整フィルタが、装置
据付以降に設定を変更されている場
キヤノンメ 合に、バイプレーン透視を実施すると、
ソフトウェアの問題により、Ｘ線可動絞
Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈ 据置型デジタル式循環 ディカルシ
り装置内で意図しない線質調整フィル
ｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｖ
器用X線透視診断装置 ステムズ
タが選択され、その結果、透視線量率
株式会社
規制値（50mGy/min）を超える場合が
ある事が判明しました。なお、工場出
荷時の線質調整フィルタ設定のままで
あれば、この不具合は発生しない。
(1)オプティマMR450w
製造元からの連絡により、当該装置の
(2)シグナ Pioneer
設置要求事項に適合しないヘリウムガ
(3)シグナ Voyager
ス排気システムが設置されている可能
(4)ディスカバリー MR750w
性があることが分かりました。このた
(5)磁気共鳴断層撮影装置
め、製造元の情報を基に、お客様に情
(1)～(11) 超電導磁石
Optima MR360/Brivo MR355
報提供を行うことで注意喚起を実施
(6)SignaContour(シグナコンター) 式全身用MR装置 、 GEヘルス し、ヘリウムガス排気システムが正しく
（12)超電導磁石式頭 ケア・ジャ 設置されているか点検作業を行ない、
磁気共鳴断層撮影装置
部・四肢用MR装置、 パン株式 問題が確認された場合には修正する
(7)シグナ EXCITE HDx 1.5T
(13)MR組合せ型ポジト
会社 改修作業を実施します。
(8)シグナ EXCITE HDx 3.0T
ロンCT装置
(9)シグナエコースピード
(10)シグナ核磁気共鳴コン
ピュータ断層撮影装置
(11)ディスカバリーMR750
(12)オプティマ MR 430s 1.5T
(13)シグナ PET/MR
国内の医療機関よりアングル機能の
不具合の報告を受け調査した結果、修
ペンタックス ビデオ上部消化管 ビデオ軟性胃十二指腸 ＨＯＹＡ株
理作業の誤りにより本事象が発生する
スコープ ＥＧ１６－Ｋ１０
鏡
式会社
可能性があることが確認されたため、
自主回収を実施することとしました。
海外製造元において、当該製品の構
成品である三方活栓の供給元より、三
テレフレッ 方活栓の一部のロットから漏れが発生
クスメディ するとの報告を受けました。調査の結
アロー ポリウレタン シース イン 止血弁付カテーテルイ
カルジャ 果、弊社製品の該当ロットに対象とな
トロデューサー セット
ントロデューサ
パン株式 る三方活栓が使用されている事が判
会社 明したため、該当ロットについて自主
回収を実施いたします。
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