令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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ファイル
名

2-10685

2-10686

ホーム
ページ
掲載
年月日

5月30日

5月31日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

放射線治療計画プログラム
Oncentra Brachy

ライカ ＣＭ１９５０

製造販売業
者名等

回収理由

放射線治療計画プログラム Oncentra
Brachy」のVersion 4.00以上の製品におい
て、小線源治療のアプリケーターライブラ
リー Version 1.0以上のモデルと組み合わ
せて、当該製品のアプリケータモデリング
機能を用いて治療計画を実施した場合、以
下の２つのケースにおいて、アプリケータモ
デルがミラーリングする可能性があること
が判明しました。
(1) 当社が製造販売する販売名「アドバン
スト ガイネコロジカル アプリケータセット」
(承認番号：30100BZX00166000)の構成品
Veneziaアプリケータ製品のアプリケータモ
デルで、ユーザーがアンカーポイントを使
用してモデリングを行う場合、アンカーポイ
放射線治療計画プログ エレクタ株 ントのO1センターとO2センターの両方を使
ラム
式会社 用すると、アプリケータの左右がミラーリン
グする事象が発生し、それに伴い、線源停
留位置がミラーリングされます。
(2) 左右対称のすべてのアプリケータモデ
ルにおいて、アプリケータのアンカーポイン
トを配置する際に、ユーザーが左右対称に
配置されているモデルのそれぞれのアン
カーポイントを、誤った位置に入れ替えてし
まう操作を行った場合、上記(１)と同様のミ
ラーリングの事象が発生する可能性があり
ます。使用者が、上記(1)および(2)のケース
のミラーリングの事象に気が付かずに照射
した場合、意図しない線量が照射される可
能性があります。これらの問題を解決する
ため、修正したソフトウェアのインストール
を自主改修として実施する事としました。

外国製造元より、2020年9月から2022
年3月までに出荷された「ライカ ＣＭ１
９５０」（以下、当該医療機器という）の
一部に冷却機能に不具合が発生する
ライカマイ
可能性がある旨連絡を受けました。不
クリオスタットミクロトー クロシス
具合発生している場合については、バ
ム
テムズ株
ルブ交換を行うことで対応が可能であ
式会社
り、改修を行います。尚、この不具合に
ついて、健康被害に関する報告はござ
いません。
該当製品につきまして、国内市場より
カテーテルハブにシリンジや延長
チューブを接続した際、接続部から液
ビー・ブラ 漏れがあったと報告を受けました。
プラスチックカニューレ ウンエー 調査を行いました結果、カテーテルハ
型滅菌済み穿刺針 スクラップ ブの一部に欠損箇所が認められ、その
株式会社 箇所から漏れが生じたことが確認され
ました。このため、弊社では既に出荷さ
れた対象製品につきまして、自主回収
を実施することと致しました。
海外製造元より、特定の期間に製造さ
れた当該製品の一部において、Apple
デバイスとワイヤレス接続（ペアリン
グ）すると接続が途切れるという不具
株式会社 合が発生することが判明したため自主
人工内耳
日本コク 回収・交換対応を実施する旨の連絡を
レア
受けました。
そのため、弊社といたしましても対象製
品の自主回収を実施することと致しま
した。

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2-10688

6月1日

イントロカン セーフティ

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2-10690

6月1日

Nucleus 7 サウンドプロセッサ

6月1日

当該装置において、医療機器認証書
に基本構成品として記載されている
パーソナルコンピューター(PCと略)を製
(1)X線骨密度測定装置 ALOKA
富士フイ
造所から出荷せず、お客様へ納品して
ALPHYS A
二重エネルギー骨Ｘ線 ルムヘル
いたことが判明しました。そのため、医
(2)ダイクロマスキャン DCS吸収測定一体型装置 スケア株
療機器認証書の記載に基づくPCの仕
600EXV
式会社
様確認及び必要に応じてPCの交換を
行う改修措置を実施することといたしま
す。

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