令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

89

ファイル
名

2-10771

ホーム
ページ
掲載
年月日

7月22日

90

2-10772

7月25日

91

2-10773

7月25日

92

93

2-10777

2-10780

7月26日

7月28日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ベンタナ HE 600

自動染色装置

製造販売業
者名等

回収理由

海外において、当該機器の染色モ
ジュール内部における液漏れがプレー
トヒーター接続部でショートを引き起こ
し発火したことが報告されました。
本事象の発生を防止するため、次の
作業を実施致します。
・ソフトウェアのアップデートを行い、プ
ロシュ・ダ
レートヒーターが異常高温になった場
イアグノス
合、機器の電源停止等の対応を実施
ティックス
できるよう高温エラーを表示する機能
株式会社
を追加する。
・プレートヒーター接続部に液体絶縁
テープを塗布し、機器内部で液体が漏
れた場合にショートが発生することを防
止する。

外国製造業者は、苦情調査の結果、
COOK Zenith大動脈解離用エンドバス
キュラーシステムに、仕様外のグレイ
ポジショナーが含まれている可能性が
クックメ
あるため回収を開始しました。そのた
COOK Zenith大動脈解離用エン 大動脈用ステントグラフ ディカル
め、弊社では、使用にあたっての注意
ドバスキュラーシステム
ト
ジャパン
を納品先医療機関に通知し、未使用の
合同会社
当該製品すべての自主回収に着手し
ました。
グレイポジショナーはデリバリーシステ
ムの一部です。
社内調査により、当該製品の「主たる
組立」を担う製造所について、認証申
永島医科 請書類の記載と実状が異なっているこ
鼓膜チューブ
耳管用カテーテル
器械株式 とが判明しました。本件は認証事項か
会社 らの逸脱に相当すると判断し、自主回
収を実施することとしました。
当該医療機器プログラムを社内にて使
用中、以下（１）及び（２）の不具合が判
明いたしました。そのため、当該不具
合を修正した医療機器プログラムの改
修を実施いたします。オンプレミス版に
おいては再インストール作業、クラウド
版の場合はアップロード作業を実施し
ます。
（１）CADソフトウェア併用時の不具合
当該医療機器プログラムの表示機能
において、当該医療機器プログラムと
併用するCAD（画像解析ソフトウェア）
の解析結果表示を有効にするボタン
（EIRL AIボタン）を一度押下すると、解
汎用画像診断装置ワー エルピク 析結果の表示を選択した状態がその
医用画像ビューワソフトウェア
クステーション用プログ セル株式 まま引き継がれ、次の症例を開いた際
EIRL Viewer
ラム
会社 にCADの解析結果が先に表示され、
CAD側で意図する順番で解析結果が
表示されない（解析結果のない画像で
医師が読影する前に解析結果が表示
されてしまう）。この不具合はクラウド
版のみで発生する。
（２）認証を得ていない機能の装備
計測機能が使用できる状態となるが、
当該医療機器プログラムの認証事項
に計測機能は含まれていない。この不
具合はオンプレミス版、クラウド版のそ
れぞれで発生する。

今般、本品のサージョンコックピットの
ハンドコントロール動作不良により術
中に再起動に至る事象が発生しまし
た。調査の結果、ハンドコントロールの
株式会社 駆動に関する配線で電圧低下が起き
hinotori サージカルロボットシス 手術用ロボット手術ユ
メディカロ エラーが発生したものと判明しました。
テム
ニット
イド
つきましては、ハンドコントロールユ
ニット内部を補強する対策（改修）を講
じることと致しました。

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