令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

264

265

ファイル
名

2-11081

2-11083

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ページ
掲載
年月日

2月22日

2月22日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

マニートロカールキット

単回使用眼科手術用
チューブ付カニューレ

アーティス pheno

266

2-11085

2月27日

生検鉗子

267

2-11086

2月27日

nodoca（ノドカ）

製造販売業
者名等

回収理由

「トロカールキット」において、滅菌包装
に破損がある製品が確認されました。
マニー株
同一の包装形態の製品に同様の破損
式会社
が生じる可能性が否定できないことか
ら、自主回収を行うこととしました。

シーメン
据置型デジタル式循環 スヘルス
器用X線透視診断装置 ケア株式
会社

輸入先製造元の開発部門での社内コードレ
ビュー及びシステム試験中において、以下の事
象が確認されました。
１：※アーティス phenoとTrumpf/MAQUET製
テーブルの組み合わせのみ対象
意図しないテーブルの移動があった場合、テー
ブルが誤った方向に移動したことをシステムが
検知できない可能性があります。このような状況
は、テーブルのソフトウエアになんらかの障害が
発生し、テーブルが誤った方向に移動した場合
などに発生する可能性があります。２：※アー
ティス phenoとSiemens Healthineers製テーブル
またはTrumpf/MAQUET製テーブルの組み合わ
せが対象治療中にX線照射が行われ、リファレ
ンス画像が保存された場合、以下の問題が発生
する可能性があります。
CアームがPatient transferなどの退避位置に位
置している等で、手技エリア（テーブル付近）から
離れているときに「Refに合わせてCアームを調
整 / Adjust C-arm to Ref」の操作を行い、「終
端位置に達しました/ Endposition reached」とい
うメッセージが表示されても、実際のCアーム位
置とターゲット位置の間に5～10 mmの誤差が生
じる可能性があります。
輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象
はソフトウエアの不具合によるものであることが
原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従
い、システムソフトウエアの更新を改修として実
施することを決定しました。

オリンパ 当該製品のスライダーを操作しても
内視鏡用軟性生検鉗 スメディカ カップが開閉できない製品が出荷され
子
ルシステ ている可能性が判明したため自主回
ムズ株式 収をいたします。
本品はインフルエンザに特徴的な所見
や症状等を検出するために、咽頭撮影
用カメラで撮影された咽頭画像と患者
様の問診情報の解析を行いますが、
問診情報の登録については、ウェブブ
ラウザからクラウドサーバー（以下、
nodocaクラウド）へアクセスし、nodoca
クラウドの「診察詳細」画面上で実施し
ます。今般、nodocaクラウドの「診察詳
細」画面において、「診察登録日時」が
午前0:00～午前9:00の場合、問診情報
アイリス 欄の「発症日時」を「診察登録日時」と
内視鏡用テレスコープ
株式会社 同日に設定できず、その後の最終的な
判定工程に進むことができない不具合
が判明いたしました。本事象はnodoca
クラウドの「発症日時」の計算過程にお
ける処理の不具合によるものであるこ
とから、本不具合を修正することを目
的としたクラウドシステム用ソフトウェア
のソフトウェアアップデート（本改修）を
実施いたします。

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