令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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45

ファイル
名

2-10692

2-10693

2-10698

2-10699

ホーム
ページ
掲載
年月日

6月1日

6月1日

6月6日

6月7日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

超音波骨密度測定装置 AOS100E EggQus

ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム

BD バキュテイナ ブラッドコレク
ションセット

アーティス ｉｃｏｎｏ

超音波骨密度測定装
置

麻酔システム

単回使用採血用針

製造販売業
者名等

回収理由

当該装置において、医療機器認証書
に基本構成品として記載されている
パーソナルコンピューター(PCと略)を製
富士フイ 造所から出荷せず、お客様へ納品して
ルムヘル いたことが判明しました。そのため、医
スケア株 療機器認証書の記載に基づくPCの仕
式会社 様確認及び必要に応じてPCの交換を
行う改修措置を実施することといたしま
す。
本品に付属するセボフルラン気化器の
うち、本改修対象セボフルラン気化器
と特定のセボフルラン麻酔薬の使用
時、フッ化水素の生成が報告されたた
め、令和4年1月より使用中止をご案内
するための情報提供を実施しておりま
す。その後、海外製造元における調査
で、2018年設計変更時から、気化器の
ゲティンゲ 主要構成部品であるアルミ製薬剤容
グループ・ 器（アルミニウムキャニスター）表面処
ジャパン 理が不十分であることが原因と判明し
株式会社 ましたため、対象セボフルラン気化器
の交換を行う自主改修に着手すること
を決定しました。本邦においても、日本
国内への輸入が確認された
改修対象製品について、同自主改修
の実施を決定しました。

日本国内の医療機関より、特定ロット
におきまして、翼状針とメスコネクター
の間にあるチューブに損傷があるまた
日本ベク はチューブから血液が漏れたとの報告
トン・ を受けました。調査の結果、当該ロット
ディッキン の製品の一部で、チューブに損傷があ
ソン株式 る製品が含まれている可能性が判明し
会社 たため、自主回収の措置を取ることと
いたしました。

輸入先製造元で定期的に実施されている
市販後の装置モニタリングや社内検査にお
いて、以下の4つの事象を確
認しました。
１：シーン+/-の操作後、測定値が更新済
みキャリブレーションデータと共に保存され
ない可能性があります。
２：システム移動をブロックする機能
（「Block Movement」/「Block Table
Movement」）が有効であっても、その状態
を示すモニター上のメッセージは一定時間
しか表示されず、システムの移動を試みて
も表示されること
がないため、システム移動がブロックされ
シーメン た状態にあることに気づかない可能性があ
据置型デジタル式循環 スヘルス ります。
器用X線透視診断装置 ケア株式 ３：駆動部の接続が失われた場合にテーブ
ルやスタンドの移動がブロックされる可能
会社 性があります。
４：高速3D撮影テストランの実行後にプ
レーンBのフラットディテクタ位置を手動で
変更した場合、既定の回転
位置にない状態で3Dランが実行される可
能性があります。輸入先製造元検証の結
果、これらはVE20Dソフトウエアに起因する
事象であることが判明しました。輸入先製
造元の指示に従い、各問題に対する是正
措置としてソフトウエアの更新を改修として
実施することを決
定しました。

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