よむ、つかう、まなぶ。
令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
46
2-10700
6月8日
47
2-10701
6月9日
48
2-10702
6月9日
49
2-10703
6月10日
50
2-10704
6月10日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
本品は、内視鏡とともに使用するよう
設計された専用の赤外線対応ビデオ
カメラで、光学画像を電子ビデオ画像
に変換する機器となります。海外にて
発生した不具合報告をもとに海外製造
元で調査を行った果、1688 ペンデュラ
ムカメラヘッド(カタログ番号：1688日本スト 310-130I)を使用時に特定の操作を行
１６８８ ＡＩＭ ４Ｋカメラ
内視鏡用ビデオカメラ ライカー うと、画像が意図せず反転する可能性
株式会社 があることが判明しました。本邦では
1688 ペンデュラムカメラヘッドの出荷
実績がないため、現時点で当該事象
が発生する事はありませんが、恒久的
な対策として本体である1688 AIM 4Kカ
メラコンソール対象製品のソフトウェア
をVer.4.0.19以上へアップデートする自
主回収の実施を決定しました。
バージョン番号3.12.0.16以降のバー
ジョンにおいて、画像の回転機能を追
加した際、
ROI(関心領域) 内の計測において、楕
汎用画像診断装置ワー
円ROI及び正円ROIの計測結果が正し
EV Insite イーヴイ・インサイト
ＰＳＰ株式
クステーション用プログ
く表示されないプログラム上の不具合
(*)
会社
ラム
が確認されましたので、ソフトウエアを
更新する改修措置
を実施することといたしました。
ResMoシステム
本品の付帯機能であるボルグスケー
ルにおいて入力した「呼吸困難感」と
「下肢疲労感」の数値が、アウトプット
画面（6分間歩行試験、安静時評価、
株式会社
テレメトリー式生体信号
自由歩行評価）で入れ替わって表示さ
Ａｉｍｅｄｉｃ
測定装置
れる不具合があることが判明致しまし
ＭＭＴ
た。この問題を解決するため、ソフトウ
エアを更新する改修を実施する事とし
ました。
ジンマー・ 固定リングが入っていない可能性があ
バイオメッ り、カップにライナーを固定できないた
ト合同会 め、回収を実施します。
海外製造元での調査の結果、当該装
置の電源を供給するための部品に問
題があり、装置の機能停止が発生する
GEヘルス
おそれのあることが分かりました。この
CARESCAPE セントラルステー 解析機能付きセントラ ケア・ジャ
ため、製造元の情報を基に、お客様に
ション
ルモニタ
パン株式
情報提供を行うことで注意喚起を実施
会社
し、問題を修正した部品に変更する改
修作業を実施します。
Vivacit-E リングロック バイ
ポーラ
51
2-10714
6月14日
シリコンレサシバッグ
52
2-10715
6月15日
ヴォリスタ
人工骨頭
当該製品につきまして、医療施設にて
点検した際、酸素供給ができないとの
報告を受けました。調査したところ、イ
中村医科 ンテークバルブキャップ部の「酸素
再使用可能な手動式肺
工業株式 チューブ接続口」の開口部が製造上の
人工蘇生器
会社 不具合により塞がっていた製品が発見
されたため、既に出荷された対象製品
の自主回収を実施することといたしま
した。
海外製造元において、2013年4月から
2020年12月（平成25年4月から令和2
年12月）までに製造された本品ライト
ヘッド フォーク部部品の塗膜が特定条
件下で剥離する可能性があることが判
ゲティンゲ 明しました。塗膜が剥離した場合、術
野に落下する可能性があるとともに、
グループ・
手術用照明器
術中に本事象が発生した場合、患者
ジャパン
様および医療従事者の皆様に影響を
株式会社
与えるおそれがあることから、当該部
品の交換を行う自主改修に着手するこ
とを決定しまた。本邦においても、日本
国内への輸入が確認された改修対象
製品について、同自主改修の実施を
決定しました。
12/66
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
46
2-10700
6月8日
47
2-10701
6月9日
48
2-10702
6月9日
49
2-10703
6月10日
50
2-10704
6月10日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
本品は、内視鏡とともに使用するよう
設計された専用の赤外線対応ビデオ
カメラで、光学画像を電子ビデオ画像
に変換する機器となります。海外にて
発生した不具合報告をもとに海外製造
元で調査を行った果、1688 ペンデュラ
ムカメラヘッド(カタログ番号：1688日本スト 310-130I)を使用時に特定の操作を行
１６８８ ＡＩＭ ４Ｋカメラ
内視鏡用ビデオカメラ ライカー うと、画像が意図せず反転する可能性
株式会社 があることが判明しました。本邦では
1688 ペンデュラムカメラヘッドの出荷
実績がないため、現時点で当該事象
が発生する事はありませんが、恒久的
な対策として本体である1688 AIM 4Kカ
メラコンソール対象製品のソフトウェア
をVer.4.0.19以上へアップデートする自
主回収の実施を決定しました。
バージョン番号3.12.0.16以降のバー
ジョンにおいて、画像の回転機能を追
加した際、
ROI(関心領域) 内の計測において、楕
汎用画像診断装置ワー
円ROI及び正円ROIの計測結果が正し
EV Insite イーヴイ・インサイト
ＰＳＰ株式
クステーション用プログ
く表示されないプログラム上の不具合
(*)
会社
ラム
が確認されましたので、ソフトウエアを
更新する改修措置
を実施することといたしました。
ResMoシステム
本品の付帯機能であるボルグスケー
ルにおいて入力した「呼吸困難感」と
「下肢疲労感」の数値が、アウトプット
画面（6分間歩行試験、安静時評価、
株式会社
テレメトリー式生体信号
自由歩行評価）で入れ替わって表示さ
Ａｉｍｅｄｉｃ
測定装置
れる不具合があることが判明致しまし
ＭＭＴ
た。この問題を解決するため、ソフトウ
エアを更新する改修を実施する事とし
ました。
ジンマー・ 固定リングが入っていない可能性があ
バイオメッ り、カップにライナーを固定できないた
ト合同会 め、回収を実施します。
海外製造元での調査の結果、当該装
置の電源を供給するための部品に問
題があり、装置の機能停止が発生する
GEヘルス
おそれのあることが分かりました。この
CARESCAPE セントラルステー 解析機能付きセントラ ケア・ジャ
ため、製造元の情報を基に、お客様に
ション
ルモニタ
パン株式
情報提供を行うことで注意喚起を実施
会社
し、問題を修正した部品に変更する改
修作業を実施します。
Vivacit-E リングロック バイ
ポーラ
51
2-10714
6月14日
シリコンレサシバッグ
52
2-10715
6月15日
ヴォリスタ
人工骨頭
当該製品につきまして、医療施設にて
点検した際、酸素供給ができないとの
報告を受けました。調査したところ、イ
中村医科 ンテークバルブキャップ部の「酸素
再使用可能な手動式肺
工業株式 チューブ接続口」の開口部が製造上の
人工蘇生器
会社 不具合により塞がっていた製品が発見
されたため、既に出荷された対象製品
の自主回収を実施することといたしま
した。
海外製造元において、2013年4月から
2020年12月（平成25年4月から令和2
年12月）までに製造された本品ライト
ヘッド フォーク部部品の塗膜が特定条
件下で剥離する可能性があることが判
ゲティンゲ 明しました。塗膜が剥離した場合、術
野に落下する可能性があるとともに、
グループ・
手術用照明器
術中に本事象が発生した場合、患者
ジャパン
様および医療従事者の皆様に影響を
株式会社
与えるおそれがあることから、当該部
品の交換を行う自主改修に着手するこ
とを決定しまた。本邦においても、日本
国内への輸入が確認された改修対象
製品について、同自主改修の実施を
決定しました。
12/66