令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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掲載
年月日

112

2-10818

8月26日

113

2-10824

9月1日

114

2-10825

9月2日

115

2-10827

9月5日

116

2-10832

9月6日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

製造販売業
者名等

回収理由

ZedView内のモジュールである
ZedKnee及びJIGENにおいて、大腿骨
コンポーネントの設置シミュレーション
を行う際に参照されるパラメータの1つ
汎用画像診断装置ワー
である『回旋（TEA）』の角度表示にお
株式会社
ZedView ゼッドビュー
クステーション用プログ
いて、実際には「内旋」設置をしている
レキシー
ラム
場合であっても常に「外旋 xx度（°）」
と誤表示される不具合が判明しまし
た。そのため、当該不具合を修正した
ソフトウェアを適用し、回収作業を実施
します。
弊社が製造販売しております人工呼吸
器「ピューリタンベネット 500シリーズ」
(PB520およびPB560)におきまして、当
該人工呼吸器の動作中に、患者低圧
アラームの鳴動とともに、高優先度
（HP）アラームインジケータが点滅した
コヴィディ 事例が、国内外において6例発生して
（1）二相式気道陽圧ユ
(1)ピューリタンベネット520
エンジャ いるとの情報を海外製造元より入手い
ニット（2）成人用人工呼
(2)ピューリタンベネット560
パン株式 たしました。6例のうち1例にガス供給
吸器
会社 の喪失が報告されております。
海外製造元の調査により、ガス供給が
喪失した要因はサプライヤーより供給
された特定のタービン部品における製
造起因であることが特定されたため、
該当タービン部品の交換を行う自主改
修を実施することと致しました。
（１）
輸入先製造業者よりごく稀に呼吸シス
テムのソフトウェアの誤動作によりテク
ニカルアラーム（アラーム音とメッセー
ジの表示）が発生し換気を停止する可
能性があるとの報告を受けました。自
主改修として改良したソフトウェアへの
アップデートを実施します。
フクダ電
サーボベンチレータ SERVO-air
汎用人工呼吸器
子株式会
（２）
社
最新の垂直荷重規格（IEC 60601-1 §
9.4.2.3 b）にユーザーがホイールベー
スを踏むことにより機器が転倒しない
よう記載されています。最新規格適合
のためホイールベースを踏まないよう
にホイールベース部（4か所）に注意ラ
ベルを貼付します。
海外納入先において、陽子線治療シス
テムのガントリを回転させた際、Flat
Panel Detector（FPD）の衝突検知部パ
ネルを支持しているボルトが緩み、脱
落する事象が発生しました。ボルトは
住友重機 患者には当たりませんでしたが、タイミ
械工業株 ングによっては患者上に落下する可能
陽子線治療システム
粒子線治療装置
式会社 性があるため、同型の装置に対して自
愛媛製造 主改修を実施するものとしました。
所
同部品には緩み・抜け止め構造がない
ため、応急措置として、ねじ固着剤によ
る当該ボルトの緩み止めを実施しまし
た。更に恒久措置として、抜け止め構
造のあるボルトへの交換を実施しま
す。
本社製造元からの連絡により、本品の
外箱及び内袋に貼付されている英語
の製品
ラベルにて、カテーテル外径のフレン
レメイト・
チサイズの表記に不備が判明致しまし
Python スルールーメン カテーテ 非中心循環系塞栓除 バスキュ
た。
ル
去用カテーテル
ラー合同
本来、カテーテル外径のフレンチサイ
会社
ズは全製品で「5F」と表示すべきとこ
ろ、
A4E01では「3F」、A4E04では「4F」と誤
表示されていました。

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