令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

243

ファイル
名

2-11041

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ページ
掲載
年月日

1月20日

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2-11042

1月20日

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2-11045

1月25日

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2-11046

1月25日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

Epimed RX硬膜外針

硬膜外投与用針

製造販売業
者名等

回収理由

当該製品について、お客様より外針針
基の形状が異なっているとの情報を入
手しました。調査しました結果、特定
ロットの外針針基において、ISO
80369-6に適合した新規格製品（以
下、「新規格製品」と記す。）のコネクタ
東京医研 と適切に接続できない（旧規格製品の
株式会社 コネクタには接続できる）不具合品が
混在していることが確認されました。そ
のため、既に出荷された不具合品につ
いて自主回収を実施することと致しま
した。

令和4年12月までに弊社は食道裂孔ヘ
ルニア修復用メッシュである、パリテッ
クスコンポジットメッシュ(ハイアタル型)
の1製品番号（PCO2H3：3D 9×8㎝）・1
ロット（PVE0194M）について、コラーゲ
コヴィディ ンフィルムがメッシュの反対側に配置さ
パリテックス コンポジット メッ 吸収性ヘルニア・胸壁・ エンジャ れているという顧客からの苦情報告を
シュ
腹壁用補綴材
パン株式 ２件受領しました。調査の結果、当該
会社 不具合は、海外製造
元での当該ロット製造においてコラー
ゲンフィルムを反対側に配置したこと
が要因であることが確認されました。こ
のことから当該ロットの自主回収を行う
こととしました。
医療機関より、本品のステントの留置
時に、デリバリーシステムのダイレー
ターカテーテルからダイレーターコネク
ターが外れ、ステントが留置出来ない
という情報を入手しました。本品は、ダ
イレーターコネクターを引き抜く操作に
より、ステントを留置する事が出来ま
(1)ＣＸ－Ｔステント
シルック す。調査の結果、ダイレーターカテーテ
(2)ダイモンＴステント
胆管用ステント
ス株式会 ルとダイレーターコネクターの接続強
セット
社
度にばらつきがあり、強度の低い製品
は、ステントの留置時に生じる抵抗に
よって、デリバリーシステムのダイレー
ターカテーテルからダイレーターコネク
ターが外れる事象が発生するおそれ
があることが判明しました。そのため、
出荷した対象ロットについて自主回収
を行うことといたしました。
医療機関からの2件の報告により、
COOK Zenith Alpha 胸部エンドバス
キュラーグラフトの特定のロット番号の
製品が、所定の内径18fr.（外径 7.1
クックメ mm）ではなく同20fr.（同 7.7 mm）の
COOK Zenith Alpha 胸部エンド 大動脈用ステントグラフ ディカル シースに装てんされている可能性が確
バスキュラーグラフト
ト
ジャパン 認されました。0.6 mm太いシースが患
合同会社 者に使用された場合、血管に損傷を与
える可能性が否定できないため、これ
らの製品を自主回収いたします。

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2-11048

1月26日

ＯＰＩユニバーサルアーム

248

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2月2日

ＴＦＮＡ プロキシマルフェモラル
ネイルシステム

本製品を使用している医療機関から
ロック部に組み込まれている板バネが
泉工医科
破損したとの報告を受けました。他製
開創器
工業株式
品でも同事象が起きることを否定でき
会社
ないことから再発を未然に防止するた
め自主改修を実施することにしました。
本品は、大腿骨の骨折固定手術にお
いて使用される、髄内釘のインプラント
です。この度、本品の全長が表示と異
なる製品が確認され、海外製造元にお
ジョンソ
いて調査したところ、対象ロット製品に
体内固定用大腿骨髄 ン・エンド・
おいて、同様事象が発生している可能
内釘
ジョンソン
性が判明しました。患者様への安全性
株式会社
を重視し、対象製品を自主的に回収す
ることとしました。

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