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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
203
204
205
206
ファイル
名
2-10985
2-10986
2-10988
2-10989
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月7日
12月8日
12月8日
12月9日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
CT900 医師用プログラマ
顕微鏡用近赤外可視光カメラ
MKD-800IR
オートスパイロメータ システム－
２１
(1)アーティス ｚｅｅｇｏ
(2)アーティス pheno
製造販売業
者名等
回収理由
以下に記載する3つの不具合が発生する可能性
のあるVanta 医師用プログラマアプリケーション
（以下「Vantaア
プリ」） ver.2.0.2455がインストールされたCT900
医師用プログラマに対して、本不具合を解消し
たバージョ
ンのVantaアプリに更新する自主改修を行いま
す。
（1）患者様に複数のメドトロニックVanta PCの神
経刺激装置（以下「Vanta PC」）（注１）が植込ま
れている
場合、VantaアプリとVanta PCが通信できなくな
る可能性があります。
植え込み能動型機器用
日本メドト （2）Vanta PCとの通信時にエラーが表示され、
プログラマ（植込み能動
ロニック株 VantaアプリとVanta PCが通信できなくなる可能
型機器管理用プログラ
性があります。
式会社 （3）Vanta PCとVanta PC患者用プログラマ（注
ム）
2）との初回通信時に「システムの更新が必要で
す サービスコード：303」と表示され、MyStim
PC治療アプリケーションで治療の調節及び刺激
のオン/オフができなくなる可能性があります。
（注1）Vanta PC
販売名：メドトロニック Vanta PC 一般名称：植
込み型疼痛緩和用スティミュレータ 承認番号：
30300BZX00
096000（注2）患者用プログラマ
販売名：メドトロニック Vanta PC 一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ 承認番号：
30300BZX00096000
顕微鏡付属品
呼吸機能測定装置
１）医療機関より、カメラの映像が乱れ
る現象が発生したとの報告を受けまし
た。調査の結果、カメラヘッド部のコネ
クタに緩みが発生していることが原因
で、映像の乱れが発生していることが
分かりました。コネクタの締め付けトル
クが不足しており、ケーブルに掛かる
池上通信
機株式会 力でコネクタが緩んだものと考えられま
す。出荷済の製品について同様の現
社
象が発生する可能性があるため、自主
回収を実施することといたしました。
２）製品等の表示に不備がある事がわ
かりました。出荷済の製品等の表示を
修正する必要があるため、自主回収を
実施することといたしました。
対象製品において、機能的残気量
（FRC）測定時において、安静呼気位と
ミナト医科 酸素ガス吸入開始時の呼気位の差を
学株式会 補正する処理が正確に行われていな
社
いことが判明しました。そのためソフト
ウェアの自主改修を実施致します。
輸入先製造元で定期的に行われる現
場での安全性評価において、該当シス
テムに備わるX線管のエラー検出機構
に不具合が生じる可能性を確認しまし
た。この不具合が発生した場合、「X線
シーメン 照射不可」を示すシステムメッセージは
(1)(2)据置型デジタル式
スヘルス 表示されますが、警告音は鳴らず、X
循環器用X線透視診断
ケア株式 線照射を実行できません。
装置
会社 輸入先製造元の検証の結果、X線管
のエラー検出機構の問題であることが
判明しました。輸入先製造元の指示に
従い、X線管のモニタリング基板の交
換作業を改修として実施致します。
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番号
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ファイル
名
2-10985
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2-10988
2-10989
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掲載
年月日
12月7日
12月8日
12月8日
12月9日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
CT900 医師用プログラマ
顕微鏡用近赤外可視光カメラ
MKD-800IR
オートスパイロメータ システム－
２１
(1)アーティス ｚｅｅｇｏ
(2)アーティス pheno
製造販売業
者名等
回収理由
以下に記載する3つの不具合が発生する可能性
のあるVanta 医師用プログラマアプリケーション
（以下「Vantaア
プリ」） ver.2.0.2455がインストールされたCT900
医師用プログラマに対して、本不具合を解消し
たバージョ
ンのVantaアプリに更新する自主改修を行いま
す。
（1）患者様に複数のメドトロニックVanta PCの神
経刺激装置（以下「Vanta PC」）（注１）が植込ま
れている
場合、VantaアプリとVanta PCが通信できなくな
る可能性があります。
植え込み能動型機器用
日本メドト （2）Vanta PCとの通信時にエラーが表示され、
プログラマ（植込み能動
ロニック株 VantaアプリとVanta PCが通信できなくなる可能
型機器管理用プログラ
性があります。
式会社 （3）Vanta PCとVanta PC患者用プログラマ（注
ム）
2）との初回通信時に「システムの更新が必要で
す サービスコード：303」と表示され、MyStim
PC治療アプリケーションで治療の調節及び刺激
のオン/オフができなくなる可能性があります。
（注1）Vanta PC
販売名：メドトロニック Vanta PC 一般名称：植
込み型疼痛緩和用スティミュレータ 承認番号：
30300BZX00
096000（注2）患者用プログラマ
販売名：メドトロニック Vanta PC 一般的名称：
植込み能動型機器用プログラマ 承認番号：
30300BZX00096000
顕微鏡付属品
呼吸機能測定装置
１）医療機関より、カメラの映像が乱れ
る現象が発生したとの報告を受けまし
た。調査の結果、カメラヘッド部のコネ
クタに緩みが発生していることが原因
で、映像の乱れが発生していることが
分かりました。コネクタの締め付けトル
クが不足しており、ケーブルに掛かる
池上通信
機株式会 力でコネクタが緩んだものと考えられま
す。出荷済の製品について同様の現
社
象が発生する可能性があるため、自主
回収を実施することといたしました。
２）製品等の表示に不備がある事がわ
かりました。出荷済の製品等の表示を
修正する必要があるため、自主回収を
実施することといたしました。
対象製品において、機能的残気量
（FRC）測定時において、安静呼気位と
ミナト医科 酸素ガス吸入開始時の呼気位の差を
学株式会 補正する処理が正確に行われていな
社
いことが判明しました。そのためソフト
ウェアの自主改修を実施致します。
輸入先製造元で定期的に行われる現
場での安全性評価において、該当シス
テムに備わるX線管のエラー検出機構
に不具合が生じる可能性を確認しまし
た。この不具合が発生した場合、「X線
シーメン 照射不可」を示すシステムメッセージは
(1)(2)据置型デジタル式
スヘルス 表示されますが、警告音は鳴らず、X
循環器用X線透視診断
ケア株式 線照射を実行できません。
装置
会社 輸入先製造元の検証の結果、X線管
のエラー検出機構の問題であることが
判明しました。輸入先製造元の指示に
従い、X線管のモニタリング基板の交
換作業を改修として実施致します。
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