令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

78

79

80

ファイル
名

2-10753

2-10754

2-10755

ホーム
ページ
掲載
年月日

7月12日

7月12日

7月13日

81

2-10757

7月13日

82

2-10758

7月14日

83

2-10760

7月15日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

ウェッジプレッシャーカテーテル

ティシュー・テック スマートセク
ション

(1)コバス ８０００
(2)コバス pro

肺動脈用カテーテル

滑走式ミクロトーム

製造販売業
者名等

回収理由

国内の医療機関より、カテーテルのハ
ブから漏れが発生する事例が報告さ
れました。製造元の調査から、成型工
ガデリウ 程の問題により、ハブに損傷がある製
ス・メディ 品が含まれている可能性が判明しまし
カル株式 た。当該ロットについて、同様の不具
会社 合の発生の可能性を否定出来ない事
から、自主回収を実施することとしまし
た。
型式：SmS-Jにおいて、以下の不具合事案が判明い
たしました。
事案１
自動運転中に、顧客施設ラボラトリー情報システム
（以下、LIS）から装置が一度に受信し取り込み処理が
可能なデータ数の上限を超えるLISデータが送信され
ると、装置PCのPLCに対する信号出力が遅延し、装
置の動作が停止する。
事案２
装置PCがインターネットに接続されている場合、オペ
レーションシステム（以下、OS）のバージョンアップが
使用者に促され、使用者がアップデートの実行を選択
した場合、意図していないOSのバージョンアップが実
行されてしまう可能性がある。
事案３
加湿動作を行う際に、加湿タンク内の水が排水配管
へ多量に流れてしまう配管施工となっている。
事案４
サクラファ 排水配管内部に水が滞留する構造となっているた
インテック め、内部に汚れが蓄積し、配管が閉塞することで排水
ジャパン が正常に行われず、ドレンパンから排水が溢れだす
場合がある。
株式会社 事案５
切片を搬送するコンベアユニットにおいて、使用に伴う
汚れ付着、経時変化等でコンベアベルトの状態が変
化し、コンベアベルトへの切片の貼り付きが不十分と
なった際に、次工程への引き渡しが出来ず、切片が
水面に滞留することがある。
また、型式：SmS-JおよびSS-QAIにおいて、以下の不
具合事案が判明いたしました。
事案６
切片を搬送するコンベアユニットにおいて、使用に伴
いコンベアベルトを挟み込む駆動ローラーと受動ロー
ラーの寸法変化が生じ、コンベアベルトの駆動速度が
低下することで切片の搬送に失敗する場合がある。
このため、ソフトウェアの不具合修正、給排水回路の
修正、使用方法の追加に関する取扱説明書の修正お
よびコンベアユニットの機構調整を行う自主改修を実
施いたします。

本装置に使用している電磁弁の一部
ロットにおいて、製造工程の不良によ
ロシュ・ダ
り、電磁弁の弁が正常に開閉しなくな
ディスクリート方式臨床 イアグノス
る場合があることが判明しました。その
化学自動分析装置 ティックス
ため、本不具合の対策として対象の電
株式会社
磁弁を交換する改修を実施します。

当該医療機器の一部品であるランプ
が変更になったのに伴い、そのランプ
のぐらつきを是正するためにランプス
トッパを製作しました。このランプストッ
パが輸送中の想定外の振動等の強い
定置型乳児用放射加 トーイツ株
新生児ウォーマ PF-170
衝撃により脱落する可能性があること
温器
式会社
が判明しました。この脱落する可能性
は非常に希であると推測されますが、
より安全を見込み改修することとしまし
た。ランプストッパが使用されているの
は該当製品58台のみです。
被検者情報を設定する際に特定の文
字が含まれると、撮影をした後に画像
が表示されない可能性があることが判
富士フイ
明しました。
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮ
ルムヘル
全身用X線ＣＴ診断装置
当社は本事象の発生を防ぐため、対
ＡＲＩＡ Ｖｉｅｗ
スケア株
策ソフトウェアを配布する改修措置を
式会社
実施することと致しました。
この度、外国製造業者において、滅菌
包装資材の1ロットが使用期限まで品
クックメ 質基準を
クックガイドワイヤー（ヘパリンな 心臓・中心循環系用カ ディカル 満たさず、滅菌性を保証できないことを
し）
テーテルガイドワイヤ ジャパン 確認しました。そのため、弊社では、当
合同会社 該資材を使用した製品の自主回収を
決定しました。

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