令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

3月13日

3月14日

3月16日

3月17日

3月20日

3月20日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

内視鏡用ホルダ IvyA1

ハイ－ボンドカルボプラス

内視鏡用ホルダ

製造販売業
者名等

回収理由

弊社が定める使用条件から逸脱した
異常高温環境下で連続使用された場
合に、本品のアームが一時的に意図し
ない動作をするおそれがあることが確
認されました。そのため、本事象への
対応として、本品の安全性をより確保
リバー
するために、本品のソフトウェアバー
フィールド
ジョンアップを実施する自主改修をい
株式会社
たします。

指定管理医療機器製造販売認証書に
記載の配合量と異なる分量で、製品の
製造を行なっていたことが判明しまし
歯科用ポリカルボキシ 株式会社 た。
レートセメント
松風 このため当該ロットを回収することとし
ます。

海外製造元より、社内の品質管理調
査の過程で、ドレーゲル ディスポーザ
ブル呼吸回路およびドレーゲル ディス
ポーザブル呼吸回路Ⅲに、異物の混
入が確認されたとの情報を入手致しま
した。異物混入の原因は対象製品の
製造不良によるもので、回路の素材に
使用されている成分が粒子として回路
内に残存したものでした。弊社の調査
(1)ドレーゲル ディスポーザブル
ドレーゲ では、対象品の使用前目視検査にお
（１）麻酔回路セット、
呼吸回路Ⅲ
ルジャパ いて、これらの粒子の発見は困難であ
（２）単回使用麻酔用呼
(2)ドレーゲル ディスポーザブル
ン株式会 ると判断致しました。現時点において、
吸回路
日本および海外でもこれらの粒子によ
呼吸回路
社
る影響を受けたとの報告は受けており
ませんが、対象製品が市場に出荷され
た可能性が排除できなかったため、回
収の着手を決定致しました。対象製品
につきましては、過去に出荷された全
ロットが対象となりますが、対象製品の
有効期限は、3年のため2020年以降出
荷された全ロットを対象としておりま
す。

オブリークロッキングヒップスク
リューシステム

医療機関より、当該製品を用いた治療
の際に、スクリューを挿入するプレート
のネジ部に製品とは異なるものが装着
されていたとの報告を受けました。調
査の結果、製造工程でネジ穴を保護す
HOYA るために用いる治具が装着されたまま
体内固定用コンプレッ Technosu 出荷されていたことが判明致しました。
ションヒッププレート rgical株式 製造工程で取り外すべき治具が出荷さ
会社 れたことから、同様の事象が発生する
可能性を否定できない対象ロット製品
の自主回収を実施することと致しまし
た。

スプレッダー

メドトロニック SenSight

開創器

本製品を構成する一部品に熱処理工
程において不良が認められたことによ
り、繰り返し使用することで、徐々にス
株式会社
トッパーが変形し、解除が出来なくなる
田中医科
恐れがあると判明したため自主回収を
器械製作
することと致しました。
所

本品の付属品「エクステンショントンネ
ラキット」の一部製品において、構成品
であるデュアルキャリアの両側のキャ
日本メドト
振せん用脳電気刺激
リアポートが片側のみ加工されている
ロニック株
装置
ことが確認されました。弊社は、本不具
式会社
合が発生した可能性のある
特定のロット番号に対して自主回収を
します。
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