令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

222

2-11010

12月22日

サーボベンチレータシステム

223

2-11011

12月22日

Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム

224

2-11017

12月27日

パノーラ１８

225

2-11018

12月27日

グラフトンDBM

226

2-11019

12月27日

東レポートシステム

227

2-11020

12月28日

体温管理システム CritiCool

製造販売業
者名等

回収理由

下記のソフトウェアの不具合について
自主改修として改良したソフトウェアに
アップデートを実施します。
（１）SERVO-U、 SERVO-U Adult
ごく稀に呼吸システムのソフトウェアの
誤動作によりテクニカルアラーム（ア
ラーム音とメッセージの表示）が発生し
換気を停止する可能性があります。
（２）SERVO-n
フクダ電 ・ごく稀に呼吸システムのソフトウェア
汎用人工呼吸器
子株式会 の誤動作によりテクニカルアラーム（ア
ラーム音とメッセージの表示）が発生し
社
換気を停止する可能性があります。
・高頻度振動(HFO)モード使用時に呼
気が高流量の場合、テクニカルアラー
ム（アラーム音とメッセージの表示）が
発生し換気を停止する可能性がありま
す。
・高頻度振動(HFO)モード使用時に強
い呼吸努力を持つ新生児の場合、設
定した圧力振幅で動作しない可能性が
あります。
アボット社モレキュラー事業部の調査
結果により、製造時あるいは交換時の
特定条件下で発生した事象により増
幅・検出ユニットの光学キャリブレー
アボット
ション設定に影響を与える可能性があ
遺伝子解析装置
ジャパン
ることが確認されました。本事象の影
合同会社
響を受けた増幅・検出ユニットを含む
医療機器について、自主改修として増
幅・検出ユニットの光学キャリブレー
ション設定の修正を行います。
この度、医療機関より撮影したパノラマ
画像が粗く表示される情報があり、調
査した結果スリットが途中で停止する
異常が発生した場合、エラーが表示さ
デジタル式歯科用パノ 株式会社 れず撮影が可能となる場合があること
ラマ・断層撮影Ｘ線診断 吉田製作 が判明しましたので、適切に異常を検
装置
所
知し動作を停止させ、エラー表示する
プログラム修正を実施いたします。
なお、本事象以外の異常を検知した場
合は適切に動作停止しエラー表示いた
しますので、継続使用いただけます。
海外の製造業者が実施した苦情調査
メドトロ
の結果、本品の特定のシリアル製品に
ニックソ
ヒト脱灰骨基質使用吸
おいて誤ったサイズを記載したラベル
ファモアダ
収性骨再生用材料
が貼付されたことが判明しました。弊社
ネック株
は、未使用の当該シリアル製品を自主
式会社
回収することといたしました。
生理食塩液でのフラッシング時に皮下
漏洩が疑われたため、透視下にて造
影剤を注入したところ、ポートから液漏
れしていたとの報告を医療機関から受
ヘパリン使用長期的使 東レ株式
けました。当該事象の調査の結果、
用注入用植込みポート
会社
ポート外殻の溶着部不良により耐圧性
能を満たさない製品が出荷されている
可能性があることが判明したため、当
該製品の回収を行うことといたしまし
製造元より、当該品クリティクールにお
いて、専用ガーメント（キュアラップ）に
循環水を送液するポンプの構成品を
取付けているネジの緩みがポンプの動
メディコノ 作不良エラーを引き起こすこと、いくつ
ウォーターパッド加温装
ヴァス株 かの当該品ではエラーが解消できない
置システム
式会社 ものが含まれることが判明したため、
自主改修を決定した旨の報告を受領
いたしました。国内において対象品が
含まれることが確認されたため、自主
改修の実施を決定いたしました。

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