令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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ファイル
名

2-10723

2-10725

2-10726

2-10727

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ページ
掲載
年月日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

6月20日

コネクタ三方活栓

6月22日

(1)eZISニューロ
(2)3DSRTニューロ
(3)smartMIBGハート
(4)ボーンナビBSI
(5)カーディオレポ
(6)Amygoニューロ

製造販売業
者名等

回収理由

特定ロットにおきまして、当該製品の
ロックアダプター部から漏れが発生す
日本ベク
るとの報告を受けました。調査の結
トン・
輸液ポンプ用ストップ
果、弊社海外製造工場の成型工程に
ディッキン
コック
おいて、金型の一部に不具合が確認さ
ソン株式
れ、コネクタに損傷がある製品が含ま
会社
れている可能性が判明したため、自主
回収の措置を取ることといたしました。
令和2年9月15日にボーンナビBSIに付
属している6製品共通のプログラム
LANC@Tについて国内の医療機関に
より、以下の不具合情報の提供があり
ました。社内で検討した結果、プログラ
ムにおける設計及びコーディングに起
因する問題であることが判明いたしま
した。
・LANC@Tの検索機能を使用して、検
索結果から同一患者IDのレポートデー
汎用画像診断装置ワー
PDR
クステーション用プログ ファーマ タを全て削除した場合、削除していな
ラム
株式会社 い当該患者の他データがリスト上に表
示されなくなる（データは保存されてい
る）。
不具合事象の確認された製品のこれ
までに出荷した全バージョン（ロット）に
おいて、同様の不具合が発生する可
能性が考えられることから、改修を実
施いたします。

酸素濃縮装置

令和3年7月5日に本装置の酸素濃度
が低下したとの不具合連絡を受けまし
た。
調査の結果、本装置の構成部品であ
るコンプレッサの製造上の問題（特定
の作業者における不適切作業）に起因
することが考えられました。同機種の
帝人
ファーマ 他装置において類似の不具合の発生
はなく、個別（単発）事象の可能性が高
株式会社
いと考えましたが、当該作業者が製造
に関わったコンプレッサについて同様
な不具合が発生する可能性を完全に
は否定できないため、自主回収を行う
ことを決定いたしました。

6月22日

ハイサンソポータブルαII

6月23日

海外製造元より、Cobalt MRI ICDシ
リーズ及びCobalt MRI CRT-D シリー
ズにおいて、副次的に生じた微小電流
によって間欠的に短絡保護機能
（SCP）が作動することで不十分なエネ
(1)自動植込み型除細
(1)Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドト ルギー(設定されたエネギーの約79％)
動器 (2)除細動機能付
(2)Cobalt MRI CRT-D
ロニック株 で高電圧治療が行われる可能性があ
植込み型両心室ペーシ
シリーズ
式会社 るとの連絡を受領しました。
ングパルスジェネレータ
そのため、海外製造元でスクリーニン
グ検査導入前に出荷された未使用の
対象製品について自主回収することと
しました。

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