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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
142
143
144
145
146
147
ファイル
名
2-10883
2-10884
2-10885
2-10887
2-10889
2-10890
ホーム
ページ
掲載
年月日
10月17日
(1)アバンス ケアステーション
(2)アバンスCS2
(3)エスパイア View
10月17日
(1)フォガティーカテーテル
(2)フォガティー動脈塞栓除去カ
テーテル
(3)フォガティー胆石除去カテー
テル
10月18日
(1)オプテトラック人工膝関節
(2)オプテトラックLogicPS人
工膝関節システム
(3)オプテトラックLogicCR人
工膝関節システム
(4)Truliant PS人工膝関節シ
ステム
(5)Truliant CR人工膝関節シ
ステム
(6)オプテトラックCRスロープ
ティビアルインサート*
10月19日
製造販売業
者名等
回収理由
本品は、アセタブラーシェル、アセタブ
ラーライナー、メタルヘッドの構成品か
らなる人工股関節置換用の寛骨臼側
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のアセタブラーライナー
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
イグザク ニルアルコール（EVOH)層を持たない
人工股関節寛骨臼コン
Novation Crown カップシステム
テック株 真空ナイロンバッグを使用した製品が
ポーネント
式会社 製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。対象製品の出荷状況、使用状況
を確認しましたところ、既に患者に埋植
されていることを確認致しましたので、
患者モニタリングを実施することと致し
ました。
10月17日
10月19日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
大転子リーマー
麻酔システム
製造元からの報告により、2019年4月1
日以降に製造された当該装置のバック
アップバッテリーにおいて、想定される
バッテリーの寿命よりも早く使用できな
くなる可能性があることが分かりまし
GEヘル
た。このため、バックアップバッテリー
スケア・
の定期的な性能テストの方法について
ジャパン
情報提供を行うとともに、バックアップ
株式会社
バッテリーの性能テストを行い、問題
のある場合、バックアップバッテリーの
交換を行う改修作業を実施いたしま
す。
日本及び海外にて、バルーンの破裂・
（1）非中心循環系塞栓
損傷・インフレーションできない・リー
エドワー
除去用カテーテル（2）
ク・破れの不具合が確認されました。
ズライフ
非中心循環系塞栓除
調査の結果、パウチ包装の製品が放
サイエン
去用カテーテル（3）結
射線やオゾンに暴露されると、バルー
ス株式会
石摘出用バルーンカ
ンが劣化することを確認しました。この
社
テーテル
ため、パウチ包装の対象製品を自主
回収することといたしました。（*）
本品は、フェモラルコンポーネント、ティ
ビアルトレイ及びティビアルインサート
の構成品からなる人工膝関節置換用
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のティビアルインサート
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
（１）～（５）全人工膝関 イグザク ニルアルコール（EVOH)層を持たない
節 （６）人工膝関節脛 テック株 真空ナイロンバッグを使用した製品が
骨コンポーネント*
式会社 製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。
対象製品の出荷状況、使用状況を確
認しましたところ、既に患者に埋植され
ていることを確認致しましたので、患者
モニタリングを実施することと致しまし
た。
関節手術用器械
当該製品において、シャフト径が規格
より小さい寸法で製造された可能性が
東海部品 あることが判明しました。
工業株式 規格外の寸法は届出事項からの逸脱
会社 となるため、当該製品の自主回収を実
施いたします。
海外製造元より、製品使用時にライ
スリーエ ナー紙から剥がす際に剥離が重く、使
ム ジャパ 用に支障を来す可能性があるとの連
単回使用汎用サージカ
ステリ・ドレープ 手術用ドレープ
ン イノ 絡を受けました。
ルドレープ
ベーション 日本市場に出荷された該当するロット
株式会社 番号をもつ製品について自主回収を決
定いたしました。
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番号
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2-10889
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年月日
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(1)アバンス ケアステーション
(2)アバンスCS2
(3)エスパイア View
10月17日
(1)フォガティーカテーテル
(2)フォガティー動脈塞栓除去カ
テーテル
(3)フォガティー胆石除去カテー
テル
10月18日
(1)オプテトラック人工膝関節
(2)オプテトラックLogicPS人
工膝関節システム
(3)オプテトラックLogicCR人
工膝関節システム
(4)Truliant PS人工膝関節シ
ステム
(5)Truliant CR人工膝関節シ
ステム
(6)オプテトラックCRスロープ
ティビアルインサート*
10月19日
製造販売業
者名等
回収理由
本品は、アセタブラーシェル、アセタブ
ラーライナー、メタルヘッドの構成品か
らなる人工股関節置換用の寛骨臼側
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のアセタブラーライナー
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
イグザク ニルアルコール（EVOH)層を持たない
人工股関節寛骨臼コン
Novation Crown カップシステム
テック株 真空ナイロンバッグを使用した製品が
ポーネント
式会社 製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。対象製品の出荷状況、使用状況
を確認しましたところ、既に患者に埋植
されていることを確認致しましたので、
患者モニタリングを実施することと致し
ました。
10月17日
10月19日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
大転子リーマー
麻酔システム
製造元からの報告により、2019年4月1
日以降に製造された当該装置のバック
アップバッテリーにおいて、想定される
バッテリーの寿命よりも早く使用できな
くなる可能性があることが分かりまし
GEヘル
た。このため、バックアップバッテリー
スケア・
の定期的な性能テストの方法について
ジャパン
情報提供を行うとともに、バックアップ
株式会社
バッテリーの性能テストを行い、問題
のある場合、バックアップバッテリーの
交換を行う改修作業を実施いたしま
す。
日本及び海外にて、バルーンの破裂・
（1）非中心循環系塞栓
損傷・インフレーションできない・リー
エドワー
除去用カテーテル（2）
ク・破れの不具合が確認されました。
ズライフ
非中心循環系塞栓除
調査の結果、パウチ包装の製品が放
サイエン
去用カテーテル（3）結
射線やオゾンに暴露されると、バルー
ス株式会
石摘出用バルーンカ
ンが劣化することを確認しました。この
社
テーテル
ため、パウチ包装の対象製品を自主
回収することといたしました。（*）
本品は、フェモラルコンポーネント、ティ
ビアルトレイ及びティビアルインサート
の構成品からなる人工膝関節置換用
のインプラントである。構成品の１つで
ある超高分子量ポリエチレン
（UHMWPE）製のティビアルインサート
を包む真空ナイロンバッグにおいて、
酸素透過耐性をより高めるエチレンビ
（１）～（５）全人工膝関 イグザク ニルアルコール（EVOH)層を持たない
節 （６）人工膝関節脛 テック株 真空ナイロンバッグを使用した製品が
骨コンポーネント*
式会社 製造されたことが確認されたため製造
元より自主回収する旨の連絡を受けま
した。
対象製品の出荷状況、使用状況を確
認しましたところ、既に患者に埋植され
ていることを確認致しましたので、患者
モニタリングを実施することと致しまし
た。
関節手術用器械
当該製品において、シャフト径が規格
より小さい寸法で製造された可能性が
東海部品 あることが判明しました。
工業株式 規格外の寸法は届出事項からの逸脱
会社 となるため、当該製品の自主回収を実
施いたします。
海外製造元より、製品使用時にライ
スリーエ ナー紙から剥がす際に剥離が重く、使
ム ジャパ 用に支障を来す可能性があるとの連
単回使用汎用サージカ
ステリ・ドレープ 手術用ドレープ
ン イノ 絡を受けました。
ルドレープ
ベーション 日本市場に出荷された該当するロット
株式会社 番号をもつ製品について自主回収を決
定いたしました。
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