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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
155
156
ファイル
名
2-10910
2-10912
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月2日
(1)シンターメタル
(2)シンターニット
157
2-10913
11月4日
(1)テクノメッド
(2)テクノメッドミネラル
(3)テンプベーシック
158
2-10914
11月7日
デュラライト コードパッカー
2-10915
11月7日
160
2-10916
11月7日
161
2-10919
11月8日
162
2-10923
11月9日
163
2-10924
11月9日
製造販売業
者名等
回収理由
当該製品に係る医療機器外国製造業
者が製造場所を移転していたことが分
かり、更新手続きが完了する前に製品
を出荷していたことが判明いたしまし
日本ベク
た。製造場所の移転後に当該外国製
トン・
BD ピギー用 自然滴下輸液セッ 自然落下式針なし輸液
造業者より出荷された医療機器は、外
ディッキン
ト
セット
国製造業者登録の内容とは異なった
ソン株式
製品であり届出不適合品となるため、
会社
当該製品に対して自主回収の措置を
取ることといたしました。
11月4日
159
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
主たる組立てを行う施設（海外製造
トーシンデ 元）が変更されたにも関わらず、認証
歯科非鋳造用コバルト・
ンタル株 事項一部変更申請をしていないため、
クロム合金
式会社 自主回収を実施することとしました。
(1),(2)歯科切削加工用
主たる組立てを行う施設（海外製造
レジン材料,(3) 歯科用 トーシンデ 元）が変更されたにも関わらず、認証
高分子製暫間クラウン ンタル株 事項一部変更申請をしていないため、
及びブリッジ(歯科切削 式会社 自主回収を実施することとしました。
加工用レジン材料)
当該製品において、先端部が未加工
の状態で出荷された可能性があること
株式会社 が判明したため、自主回収いたしま
歯科用圧入充填器
ヨシダ す。
マイクロ 製品箱のラベル記載と封入されている
ポート・ 製品のサイズが異なる製品が海外で
EVOLUTION MP 人工膝関節シ
オーソペ 発見され、この影響を受けた可能性が
全人工膝関節
ステム
ディック ある製品の自主回収を行うこととしまし
ス・ジャパ た。
ン株式会
本品の構成品であるSPUを使用した際
に本品のモニタの画面上にエラー表示
ジョンソ が発生する旨の医療機関からの報告
心臓カテーテル用検査 ン・エンド・ を受理しました。調査の結果、特定の
バイオセンスCARTO 3
装置
ジョンソン シリアルにおいてSPUの内部部品が正
株式会社 常に機能しない可能性を確認したた
め対象製品の自主回収を実施すること
と致しました。
海外製造業者コーディス社にて実施し
ている苦情モニタリングより、海外にお
ける当該製品の付属品「カテーテル延
長チューブ」のオス側コネクターの離断
に関する苦情の発生頻度の増加が確
コーディス
中心循環系血管造影
認されました。
コーディス DX カテーテル
ジャパン
用カテーテル
調査の結果、オス側コネクターが離断
合同会社
した製品は共通の成型ロットを使用し
ていたことが判明しましたので、これら
成型ロットを使用した製品の自主回収
を決定いたしました。
対象製品において、ライトガイドの表面
富士フイ にコーティング処理がされていないこと
ビデオ軟性胃十二指腸
電子内視鏡 EG-840T
ルム株式 がわかりました。製造販売認証書の記
鏡
会社 載と製品に齟齬があるため、自主回収
いたします。
外国製造元において、当該機器の
M530 Optics Carrier内の光ダイオード
のコンポートネントの変更が発見され
ました。同製品は「BrightCare Plus」の
光調整機能を最適化するために、光ダ
イオードを照度計としております。この
機能は、リアルタイムの光量について
(1)ライカ ＡＲｖｅｏ ８
ライカマイ 基づいて計算され、光量を補正しま
(2)ライカ ＡＲｖｅｏ
クロシス す。しかしながら、コンポーネントの変
可搬型手術用顕微鏡
(3)ライカ ＰＲＯＶＩＤＯ
テムズ株 更により、「BrightCare Plus」使用時に
(4)ライカ Ｍ５３０ ＯＨＸ
式会社 手術用顕微鏡のソフトウエアが光量の
調整を正確にできなくなることから、光
ダイオードを交換させて頂きます。尚、
現時点で、弊社は、国内外ともにこの
不具合に関連する苦情や健康被害等
の報告を受けておりません。
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番号
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名
2-10910
2-10912
ホーム
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年月日
11月2日
(1)シンターメタル
(2)シンターニット
157
2-10913
11月4日
(1)テクノメッド
(2)テクノメッドミネラル
(3)テンプベーシック
158
2-10914
11月7日
デュラライト コードパッカー
2-10915
11月7日
160
2-10916
11月7日
161
2-10919
11月8日
162
2-10923
11月9日
163
2-10924
11月9日
製造販売業
者名等
回収理由
当該製品に係る医療機器外国製造業
者が製造場所を移転していたことが分
かり、更新手続きが完了する前に製品
を出荷していたことが判明いたしまし
日本ベク
た。製造場所の移転後に当該外国製
トン・
BD ピギー用 自然滴下輸液セッ 自然落下式針なし輸液
造業者より出荷された医療機器は、外
ディッキン
ト
セット
国製造業者登録の内容とは異なった
ソン株式
製品であり届出不適合品となるため、
会社
当該製品に対して自主回収の措置を
取ることといたしました。
11月4日
159
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
主たる組立てを行う施設（海外製造
トーシンデ 元）が変更されたにも関わらず、認証
歯科非鋳造用コバルト・
ンタル株 事項一部変更申請をしていないため、
クロム合金
式会社 自主回収を実施することとしました。
(1),(2)歯科切削加工用
主たる組立てを行う施設（海外製造
レジン材料,(3) 歯科用 トーシンデ 元）が変更されたにも関わらず、認証
高分子製暫間クラウン ンタル株 事項一部変更申請をしていないため、
及びブリッジ(歯科切削 式会社 自主回収を実施することとしました。
加工用レジン材料)
当該製品において、先端部が未加工
の状態で出荷された可能性があること
株式会社 が判明したため、自主回収いたしま
歯科用圧入充填器
ヨシダ す。
マイクロ 製品箱のラベル記載と封入されている
ポート・ 製品のサイズが異なる製品が海外で
EVOLUTION MP 人工膝関節シ
オーソペ 発見され、この影響を受けた可能性が
全人工膝関節
ステム
ディック ある製品の自主回収を行うこととしまし
ス・ジャパ た。
ン株式会
本品の構成品であるSPUを使用した際
に本品のモニタの画面上にエラー表示
ジョンソ が発生する旨の医療機関からの報告
心臓カテーテル用検査 ン・エンド・ を受理しました。調査の結果、特定の
バイオセンスCARTO 3
装置
ジョンソン シリアルにおいてSPUの内部部品が正
株式会社 常に機能しない可能性を確認したた
め対象製品の自主回収を実施すること
と致しました。
海外製造業者コーディス社にて実施し
ている苦情モニタリングより、海外にお
ける当該製品の付属品「カテーテル延
長チューブ」のオス側コネクターの離断
に関する苦情の発生頻度の増加が確
コーディス
中心循環系血管造影
認されました。
コーディス DX カテーテル
ジャパン
用カテーテル
調査の結果、オス側コネクターが離断
合同会社
した製品は共通の成型ロットを使用し
ていたことが判明しましたので、これら
成型ロットを使用した製品の自主回収
を決定いたしました。
対象製品において、ライトガイドの表面
富士フイ にコーティング処理がされていないこと
ビデオ軟性胃十二指腸
電子内視鏡 EG-840T
ルム株式 がわかりました。製造販売認証書の記
鏡
会社 載と製品に齟齬があるため、自主回収
いたします。
外国製造元において、当該機器の
M530 Optics Carrier内の光ダイオード
のコンポートネントの変更が発見され
ました。同製品は「BrightCare Plus」の
光調整機能を最適化するために、光ダ
イオードを照度計としております。この
機能は、リアルタイムの光量について
(1)ライカ ＡＲｖｅｏ ８
ライカマイ 基づいて計算され、光量を補正しま
(2)ライカ ＡＲｖｅｏ
クロシス す。しかしながら、コンポーネントの変
可搬型手術用顕微鏡
(3)ライカ ＰＲＯＶＩＤＯ
テムズ株 更により、「BrightCare Plus」使用時に
(4)ライカ Ｍ５３０ ＯＨＸ
式会社 手術用顕微鏡のソフトウエアが光量の
調整を正確にできなくなることから、光
ダイオードを交換させて頂きます。尚、
現時点で、弊社は、国内外ともにこの
不具合に関連する苦情や健康被害等
の報告を受けておりません。
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