令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

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279

ファイル
名

2-11104

2-11105

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ページ
掲載
年月日

3月8日

3月8日

280

2-11107

3月10日

281

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3月10日

282

2-11110

3月10日

283

2-11111

3月13日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

LED光刺激装置 LFS-101

製造販売業
者名等

回収理由

医療機関において、光刺激用LEDパッ
ドが光らなくなり、装置側でエラー表示
が出ているとの報告を受けました。弊
社で調査した結果、LEDパッドのコネク
タ部が緩んだことにより配線の接触不
良が生じ、これが原因で装置側でエ
ラー表示となり正常に動作しなかった
ことが判明しました。
本事象は、LEDパッドや延長用コードを
株式会社 繰り返し抜き差しすることにより、徐々
視覚誘発反応刺激装
ユニーク にコネクタ部に緩みが生じます。よっ
置
メディカル て、本事象を改善するために当該医療
機器である「LED光刺激装置LFS-101」
の付属品である「LEDパッド」のコネクタ
部を締め直す自主回収を実施します。
また、同様のコネクタを使用している付
属品の「LEDパッド延長用コード」につ
いても回収の対象として自主回収を実
施します。

製造元よりM1チップ Lot＃81060に該
当する製品の一部について、製品の
ヘッド部分とネジ山に形状不備が発生
している製品が含まれている可能性が
東京歯科
デンタータス チタニウム スク 歯科根管用ポスト成形
あるとの連絡を受領、当該製品につい
産業株式
リューポスト
品
て交換措置を行うよう製造元より指示
会社
があったことから、回収することと致し
ました。
当該製品において、製品銘板に記載さ
れている製造番号に誤りがあることが
判明しました。
グリコヘモグロビン分析装置 グリコヘモグロビン分析 株式会社 （誤）K006152203
A1c iGear Quick K
装置
サカエ （正）K006152303
このため、当該同日製造したロットの
製品銘板を貼り換えるため自主回収を
行います。
ヘモスフィアに表示されるStO2値が不
正確な値を示す事象が、海外にて3件
報告されています。製造元による調査
の結果、ForeSightラージセンサで特定
エドワー の身体部位（腕と脚）を測定した場合、
ズライフ 当該事象が発生する場合があることが
ヘモスフィア アドバンスドモニタ 重要パラメータ付き多
サイエン 確認され、ForeSight 組織オキシメー
リングプラットフォーム
項目モニタ
ス株式会 ターモジュールのアルゴリズムのデザ
社
インが不正確であったことに起因する
ことが判明しました。
今般、ソフトウェアアップグレードのた
めのUSBの準備が整いましたので、自
主改修を実施します。
ビーバー 海外において、使用後に製品が分解
ビジテック するという事象が2件発生したことが報
眼科用冷凍手術ユニッ インター 告されました。他の製品についても同
クライオトレック
ト
ナショナ 様の事象が発生する可能性を否定で
ルジャパ きないことから、自主回収を実施するこ
ン株式会 ととしました。
海外製造元から、シーリングデバイス
のジョー部分に組み込まれているスプ
ビー・ブラ
リング（約3ミリ）が使用中に外れる可
ベッセルシーリングシステム Ｃ
ウンエー
治療用電気手術器
能性があると連絡を受けた。このた
ａｉｍａｎ
スクラップ
め、弊社では既に出荷された対象製品
株式会社
につきまして、自主回収を実施すること
とした。

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