令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

259

260

ファイル
名

2-11070

2-11074

ホーム
ページ
掲載
年月日

2月15日

2月17日

261

2-11077

2月20日

262

2-11078

2月20日

263

2-11080

2月22日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

エグザクトラック

InjeTAK Adjustable Tip ニードル

製造販売業
者名等

回収理由

本品のソフトウェア（バージョン：1.1.0、
1.1.1）において、DIBH（深吸気息止め）
治療テンプレートを特殊な手順で作成
すると、テンプレート作成時の画面表
示に反してBeam Hold Control機能が
無効のDIBH治療テンプレートが作成さ
れる不具合が発生することが判明しま
した。本品に備わるDIBHマスターテン
プレートではなく、Beam Hold Controlを
無効にカスタマイズした既存のテンプ
レートを開いて、ワークフローの設定を
StandardからBreath Holdに変更する
ブレインラ と、ディスプレイにはBeam Hold
放射線治療シミュレー
ボ株式会 Controlが有効な状態でグレーアウトし
タ
て表示されます。しかし、実際の内部
社
設定ではソフトウェアの不具合により
Beam Hold Controlを有効な状態に更
新することができず、このテンプレート
を新しいDIBH治療テンプレートとして
保存してDIBH照射を行う場合、Beam
Hold Controlが機能せず手動でのビー
ム停止が必要となります。弊社は、海
外製造元の指示に従い、影響を受ける
ユーザーに対し注意喚起文書を提供
し、当該不具合を修正したソフトウェア
を提供することといたしました。

薬液注入用針

滅菌包装に破損がある製品が確認さ
れました。破損があった製品が含まれ
ていたロットだけではなく、他のロットに
おいても同様の不適合が発生していな
エダップテ いことを否定できないことから、輸入先
クノメド株 製造業者は、対象となる製品の自主回
式会社 収を決定しました。この情報を受け当
社でも、対象ロットの医療機器の自主
回収を実施します。

製品ラベルに表示したサイズまたは左
ジンマー・ 右とは異なる製品が入っている可能性
バイオメット Vanguard 人工膝
バイオメッ があるため、回収を実施します。回収
全人工膝関節
関節システム
ト合同会 着手時点で既に本回収対象製品を埋
社
植した患者様に対しては、患者モニタ
リングを実施します。
本器の換気パラメータ設定について、
製造元のAir Liquide Medical Systems
S.A.から、以下の3つの不具合が
確認されたと連絡を受けました。
（1）「100%O2」キー（2分継続）を選択
後、「酸素濃度」設定を選択すると酸素
濃度の設定表示と供給が一致し
なくなる場合がある。
（2）「緊急換気モード」を使用した場
アイ・エ 合、換気モード変更時にあらかじめ保
MONNAL T60 ベンチレータ
成人用人工呼吸器 ム・アイ株 存された設定値（換気設定バック
式会社 アップ）が反映されず、デフォルト値が
表示される。
（3）「酸素療法モード」の起動中、本体
側面の電源スイッチでシャットダウンし
た場合、次回起動後に通常と
は異なる画面表示となる場合がある。
以上から、対象施設すべてにおいて、
上記不具合を改善したソフトウェアへ
アップデートする自主改修を実施し
ます。
海外で過電圧によって本体が過熱し発
火したとの報告がありました。同様の
事象の発生を防ぎ、安全にご使用いた
日本ベク だくため製品使用時の留意点について
トン・ 既に注意喚起文書を配布しておりまし
BD ベリター プラス アナライ デンシトメトリー分析装
ディッキン たが、さらに安全にご使用いただくた
ザー
置
ソン株式 め、対象製品を自主回収し、過電圧を
会社 防止する機構を追加した製品と交換す
ることに致しました。
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