令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

ファイル
名

14

3-2759

15

3-2760

16

3-2764

ホーム
ページ
掲載
年月日

販売名

8月19日

メドライン サクション
ハンドル

HUDSON 肺機能練
習器

8月19日

18

3-2768

頭皮クリップ（滅菌済
9月1日
み）

19

3-2769

9月9日

ティシュー・テック パ
ラフィン伸展器

20

3-2771

9月9日

マイクロポート パル
スラベッジシステム

21

3-2772

22

3-2774

製造販売業者名等

回収理由

対象製品の装置本体に貼付された
GTINラベルにおいて、誤ったGTINコー
7月20日 レスメドLumis HFT
加熱式加湿器
レスメド株式会社 ド及びGS1-128バーコードが印刷され
ているものがあることが判明したため、
改修を行うことと致しました。
当該製品の本体に、誤った製品名が
印字(表示)されていることが判明したた
KZR-CAD HR ブロッ 歯科切削加工用レジ YAMAKIN株式会 め、自主回収いたします。
7月25日
ク2
ン材料
社

3-2765

17

一般的名称
又は
薬効分類名

当該ロット製品のうち、輸入時に箱替
えを行った製品に貼付した表示の一部
単回使用汎用吸引 メドライン・ジャパン （先端部の外径）が欠損していることが
チップ
合同会社
判明したため、自主回収することと致し
ました。
当該製品は2022年2月、テレフレックス
メディカルジャパン株式会社より事業
承継された製品です。
臨床試用医療機器の作製にあたり、テ
レフレックスメディカルジャパン株式会
社が製造販売業者として製造し、弊社
非能動型呼吸運動 メドライン・ジャパン
が販売業者として購入した1品番、1
訓練装置
合同会社
ロットに対して、別に弊社が製造販売
届出した製品と混同したために、誤っ
て弊社届出品としての表示および添付
文書の封入をしたことが判明したた
め、自主回収を決定しました。
一部対象製品の法定表示ラベルにお
単回使用頭皮クリッ Integra Japan株式 いて、誤ったロット番号が印字されてい
プ
会社
ることが判明したため、当該ロットの自
主回収を実施いたします。
納入施設において、当該製品ティ
シュー・テック パラフィン伸展器の添
付文書が最新版でない事が発見され
ました。
サクラ精機株式会 原因の調査により添付文書の版を確
検体前処理装置
社
認せずに旧版を印刷し、装置に梱包し
たことが判明いたしました。
正しい添付文書である最新版の添付
文書へ交換する自主改修を実施いた
します。
添付文書を改訂する際、医療機器認
マイクロポート・ 証番号とすべきところを医療機器承認
オーソペディック 番号と記載し、これを添付した製品を
整形外科用洗浄器
ス・ジャパン株式会 出荷したため自主回収を行うこととしま
社
した。

当該ロットの製品で、ブリスターパック
のアルミシールに表示されている軸度
（AX）が異なるとのお申し出がありまし
単回使用視力補正
た。当該製品の製造所において調査し
クーパービジョン・
9月16日 マイデイ
用色付コンタクトレン
た結果、当該ロットの一部製品のアル
ジャパン株式会社
ズ
ミシールに本来AX20と表示されるべき
ところがAX80と表示されていたことを
確認しました。そのため、当該ロットを
自主回収することと致しました。
他施設用に出荷されインストールを
行った電子媒体を使って、異なる施設
にもインストールを実施して納品したこ
とが判明致しました。
放射線治療計画ソフ 放射線治療計画ソフ 株式会社フィリップ
9月21日
当社としては品質及び安全性の担保
トウエア Pinnacle3
トウエア Pinnacle3
ス・ジャパン
が困難であると判断し、正規の手順で
納品し直す為に、該当のプログラムを
アンインストールする自主改修を実施
することと致しました。

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