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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
1
ファイル
名
2-10619
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月5日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
オーソ ビジョン
2
2-10620
4月5日
ヘモクロン テストカートリッジ
3
2-10621
4月5日
(1)エーデック 200 シリーズ
(2)エーデック チェアー シ
リーズ
血液型分析装置
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より以下の不具合が報告
されました。
対象機器において特定の条件が重
なった場合、高力価（>1,024）のABO血
オーソ・ク
液型抗体を含む検体においてキャリー
リニカル・
オーバーが間接抗グロブリン法による
ダイアグノ
交差適合試験にて発生する可能性が
スティック
あることが確認されました。
ス株式会
今般、以上の事象を是正するソフト
社
ウェアがリリースされたため、当該ソフ
トウェアのインストールを自主改修とし
て実施いたします。
国内取引施設様よりアクリバ社製「ヘ
モクロン テストカートリッジ(型式：
JACT+)」の1ロット(H1JAC311)におい
て、外箱表示と異なる製品(型
式:JACT-LR)が混入していたとの報告
を受けました。
凝固測定用経過時間タ 平和物産
製造元である米国アクリバ社の原因調
イマ
株式会社
査の結果、製造工程中において、当該
ロット製品の一部に異なる製品を誤っ
て混入したことが判明しました。
弊社では製造元からの指示により、当
該ロット製品の自主回収を決定いたし
ました。
エーデック 200 シリーズ
JIS T 0601-1に規定される安全装置で
ある「電源（商用）からの切り離しの手
段」にあたる機構が設置方法によって
は十分機能しない状況にあることが判
明したため、確認及び改修を行いま
す。
Ivoclar エーデック チェアー シリーズ
歯科用ユニット
Vivadent JIS T 0601-1に規定される安全装置で
株式会社 ある「電源（商用）からの切り離しの手
段」にあたるスイッチが、部品を正しく
取り付けずに設置されたものが有り、
十分に機能しない場合がある事が判
明したため、確認および改修を行いま
す。
本製品の一部製造番号において、挿
入部の修理時に使用された部品に想
定よりも短い期間で破損するおそれの
ある湾曲管が組み込まれていることが
判明いたしました。
4
5
2-10623
2-10629
4月6日
4月12日
(1)腎盂尿管ビデオスコープ
OLYMPUS URF-V2
(2)腎盂尿管ビデオスコープ
OLYMPUS URF-V3
オリンパ
スメディカ
ビデオ軟性尿管腎盂鏡 ルシステ
ムズ株式
会社
(1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立
本装置の比色分析部にて反応容器を
自動分析装置
洗浄する流路に使用している電磁弁の
(2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立
一部ロットにおいて、製造工程の不良
自動分析装置
により、電磁弁の弁が正常に開閉しな
株式会社 くなる場合があることが判明しました。
(3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立
ディスクリート方式臨床
日立ハイ そのため、本不具合の対策として対
自動分析装置
化学自動分析装置
テク
(4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α
象の電磁弁を交換する改修を実施しま
日立自動分析装置
す。
(5)７１８０形日立自動分析装置
(6)日立自動分析装置 ３１００
(7)日立自動分析装置 ３５００
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番号
1
ファイル
名
2-10619
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月5日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
オーソ ビジョン
2
2-10620
4月5日
ヘモクロン テストカートリッジ
3
2-10621
4月5日
(1)エーデック 200 シリーズ
(2)エーデック チェアー シ
リーズ
血液型分析装置
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より以下の不具合が報告
されました。
対象機器において特定の条件が重
なった場合、高力価（>1,024）のABO血
オーソ・ク
液型抗体を含む検体においてキャリー
リニカル・
オーバーが間接抗グロブリン法による
ダイアグノ
交差適合試験にて発生する可能性が
スティック
あることが確認されました。
ス株式会
今般、以上の事象を是正するソフト
社
ウェアがリリースされたため、当該ソフ
トウェアのインストールを自主改修とし
て実施いたします。
国内取引施設様よりアクリバ社製「ヘ
モクロン テストカートリッジ(型式：
JACT+)」の1ロット(H1JAC311)におい
て、外箱表示と異なる製品(型
式:JACT-LR)が混入していたとの報告
を受けました。
凝固測定用経過時間タ 平和物産
製造元である米国アクリバ社の原因調
イマ
株式会社
査の結果、製造工程中において、当該
ロット製品の一部に異なる製品を誤っ
て混入したことが判明しました。
弊社では製造元からの指示により、当
該ロット製品の自主回収を決定いたし
ました。
エーデック 200 シリーズ
JIS T 0601-1に規定される安全装置で
ある「電源（商用）からの切り離しの手
段」にあたる機構が設置方法によって
は十分機能しない状況にあることが判
明したため、確認及び改修を行いま
す。
Ivoclar エーデック チェアー シリーズ
歯科用ユニット
Vivadent JIS T 0601-1に規定される安全装置で
株式会社 ある「電源（商用）からの切り離しの手
段」にあたるスイッチが、部品を正しく
取り付けずに設置されたものが有り、
十分に機能しない場合がある事が判
明したため、確認および改修を行いま
す。
本製品の一部製造番号において、挿
入部の修理時に使用された部品に想
定よりも短い期間で破損するおそれの
ある湾曲管が組み込まれていることが
判明いたしました。
4
5
2-10623
2-10629
4月6日
4月12日
(1)腎盂尿管ビデオスコープ
OLYMPUS URF-V2
(2)腎盂尿管ビデオスコープ
OLYMPUS URF-V3
オリンパ
スメディカ
ビデオ軟性尿管腎盂鏡 ルシステ
ムズ株式
会社
(1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立
本装置の比色分析部にて反応容器を
自動分析装置
洗浄する流路に使用している電磁弁の
(2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立
一部ロットにおいて、製造工程の不良
自動分析装置
により、電磁弁の弁が正常に開閉しな
株式会社 くなる場合があることが判明しました。
(3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立
ディスクリート方式臨床
日立ハイ そのため、本不具合の対策として対
自動分析装置
化学自動分析装置
テク
(4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α
象の電磁弁を交換する改修を実施しま
日立自動分析装置
す。
(5)７１８０形日立自動分析装置
(6)日立自動分析装置 ３１００
(7)日立自動分析装置 ３５００
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