令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
番号

ファイル
名

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ページ
掲載
年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者名等

回収理由

(1)ＪＣＡ－ＺＳシリーズ
2022年12月1日以降に市場出荷判定し
自動分析装置 クリナ
た装置のうち、既に設置された装置に
ディスクリート方式臨
ライザ
特定用符号の表示が行われていない
12月20日
床化学自動分析装 日本電子株式会社
(2)ＪＣＡ－ＢＭシリー
ことが判明したため、自主改修を実施
置
ズ 自動分析装置 クリ
します。
ナライザ
当該製品の外箱に貼付されている日
本語の法定表示ラベルの記載事項に
誤りがあることを確認しました。本来、
フォガティークランプ
手術用クランプ被 エドワーズライフサ
12月20日
「医療機器製造販売届出番号 / 一般
用装着ジョウ
覆・保護材
イエンス株式会社
医療機器」と記載すべき箇所を、「医療
機器承認番号 / 管理医療機器」と記
載して製品を出荷していました。
回収対象製品の箱内に封入されてい
るカルテラベルに関し、実際の製品番
日本メディカルネク 号・ロット番号と異なる記載のラベルを
12月21日 ボーン スクリュー Ti
体内固定用ネジ
スト株式会社
封入した製品があるとの報告を受領し
ましたので、自主回収を行うことを決定
しました。
梱包箱に貼付するバーコードラベルに
間違いがあり、アプリ「添文ナビ」で添
ダイヤル式流量計
酸素治療フローメー エア・ウォーター防 付文書にアクセスできません。
1月16日
Perflow multy OX15
タ
災株式会社
そのため、梱包箱に入った当該製品を
対象に、弊社工場でバーコードラベル
の貼り替えをさせていただきます。
CureApp SC ニコチン
当該製品の法定表示において、製造
禁煙治療補助システ 株式会社ＣｕｒｅＡｐ
1月23日 依存症治療アプリ及
番号の記載に誤りがあることが判明致
ム
ｐ
びCOチェッカー
しました。
当該ロット製品のボトルに貼付されて
いるラベルの色調表示（リアルピンク）
と製品の色調（ライブピンク）に間違い
義歯床用熱可塑性 デンケン・ハイデン のあるものが確認されたため、既に出
1月24日 アクリ：ジェット
レジン
タル株式会社 荷されている同ロットの製品全てを回
収することといたしました。

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