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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
268
ファイル
名
2-11088
ホーム
ページ
掲載
年月日
2月28日
2-11089
2月28日
VIZIGOシース
270
2-11090
2月28日
MYTREX リバイブ RBV22
272
2-11092
2-11093
3月1日
3月1日
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より、市場からの報告をも
とに調査した結果、本システムの透視
と撮影を制御するために使用されるオ
プション品のワイヤレスフットスイッチ
において、EMCの障害や室内の他の
ワイヤレスデバイスの存在など、様々
な周囲条件が共存している場合、
ファームウェアのバグにより、ワイヤレ
スフットスイッチが突然応答を停止する
可能性があるとの連絡を受けました。
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 ワイヤレスフットスイッチが突然応答を
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ 停止し、かつ、標準構成品の有線フッ
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ トスイッチがシステムに接続されていな
い場合、システムのコールドリスタート
Azurion
ン
が実行されるまで、透視と撮影は利用
できなくなります。このため、海外製造
元より、本システムのオプション品であ
るワイヤレスフットスイッチについて、
上記不具合の対策として、ワイヤレス
フットスイッチのファームウェアのアップ
デートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同
作業を行うことといたしました。
269
271
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
対象製品（販売名：ＶＩＺＩＧＯシース、製
品番号：D138502、カーブ径：22mm、
ロット番号：50000224）の製品箱を開封
したところ、滅菌包装及び製品本体が
ジョンソ
異なる製品（ＶＩＺＩＧＯシース、製品番
心臓用カテーテルイント ン・エンド・
号：D138501、カーブ径：17mm、ロット
ロデューサキット
ジョンソン
番号：00002137）が混入していた旨の
株式会社
報告を医療機関より受理しました。対
象製品の間で製品の入れ違いが生じ
ている可能性があるため、対象製品を
自主的に回収することとしました。
持ち手部が破損するおそれがある為。
外国製造業者より、当該ロット製品で
持ち手部のプラスチックの形成時の温
株式会社
家庭用電気マッサージ
度が足りていなかった可能性があると
創通メディ
器
報告があり、それによって強度が足り
カル
ない可能性がある旨の情報を入手した
為。
輸入先製造元における市販後調査の
結果から、特定のまれな状況下で、シ
ステムの可動範囲を設定する室内構
成パラメータがデフォルト値に設定され
ていることが判明しました。輸入先製
造元は検証の結果、SCU（システム制
(1)ルミノス セッション
(1)(2)据置型デジタル式
御ユニット）の障害からの復旧時、まれ
シーメン
(2)ルミノス セッション 汎用X線透視診断装置
に室内構成パラメータが
スヘルス
Ｍａｘ
(3)据置型デジタル式泌
ケア株式 デフォルト値に設定されてしまうことが
(3)ウロスコープ オム 尿器・婦人科用X線透
会社 原因と判明しました。輸入先製造元の
ニア Ｍａｘ
視診断装置
指示に従い、ご使用のシステムで現在
設定されている室内構成パラメータを
確認し、必要な場合には正しい値に戻
す作業を改修として実施することを決
定しました。
(1)一般外科キット
(2)胸部外科キット
(3)整形外科キット
(4)簡易処置キット
(5)脳外科キット
(6)婦人科キット
(7)泌尿器科キット
(8)眼科キット
(9)口腔外科キット
(10)形成外科キット
(11)耳鼻咽喉科キット
当該キット構成品のカテーテルチップ
について、構成品供給元の滅菌方法
が変更(γ線滅菌→電子線滅菌)され
ており、当該構成品をキットへ投入した
後に電子線滅菌されていることが判明
しました。調査の結果、当社キットの承
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
認範囲では電子線滅菌された当該構
ホギメディ
キット
成品をキットに組合せた後に電子線滅
カル
菌出来ないことが判明したため、当該
構成品が含まれたキットで電子線滅菌
されている対象製品を自主回収するこ
ととしました。
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名
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ホーム
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掲載
年月日
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2月28日
VIZIGOシース
270
2-11090
2月28日
MYTREX リバイブ RBV22
272
2-11092
2-11093
3月1日
3月1日
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より、市場からの報告をも
とに調査した結果、本システムの透視
と撮影を制御するために使用されるオ
プション品のワイヤレスフットスイッチ
において、EMCの障害や室内の他の
ワイヤレスデバイスの存在など、様々
な周囲条件が共存している場合、
ファームウェアのバグにより、ワイヤレ
スフットスイッチが突然応答を停止する
可能性があるとの連絡を受けました。
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 ワイヤレスフットスイッチが突然応答を
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ 停止し、かつ、標準構成品の有線フッ
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ トスイッチがシステムに接続されていな
い場合、システムのコールドリスタート
Azurion
ン
が実行されるまで、透視と撮影は利用
できなくなります。このため、海外製造
元より、本システムのオプション品であ
るワイヤレスフットスイッチについて、
上記不具合の対策として、ワイヤレス
フットスイッチのファームウェアのアップ
デートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同
作業を行うことといたしました。
269
271
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
対象製品（販売名：ＶＩＺＩＧＯシース、製
品番号：D138502、カーブ径：22mm、
ロット番号：50000224）の製品箱を開封
したところ、滅菌包装及び製品本体が
ジョンソ
異なる製品（ＶＩＺＩＧＯシース、製品番
心臓用カテーテルイント ン・エンド・
号：D138501、カーブ径：17mm、ロット
ロデューサキット
ジョンソン
番号：00002137）が混入していた旨の
株式会社
報告を医療機関より受理しました。対
象製品の間で製品の入れ違いが生じ
ている可能性があるため、対象製品を
自主的に回収することとしました。
持ち手部が破損するおそれがある為。
外国製造業者より、当該ロット製品で
持ち手部のプラスチックの形成時の温
株式会社
家庭用電気マッサージ
度が足りていなかった可能性があると
創通メディ
器
報告があり、それによって強度が足り
カル
ない可能性がある旨の情報を入手した
為。
輸入先製造元における市販後調査の
結果から、特定のまれな状況下で、シ
ステムの可動範囲を設定する室内構
成パラメータがデフォルト値に設定され
ていることが判明しました。輸入先製
造元は検証の結果、SCU（システム制
(1)ルミノス セッション
(1)(2)据置型デジタル式
御ユニット）の障害からの復旧時、まれ
シーメン
(2)ルミノス セッション 汎用X線透視診断装置
に室内構成パラメータが
スヘルス
Ｍａｘ
(3)据置型デジタル式泌
ケア株式 デフォルト値に設定されてしまうことが
(3)ウロスコープ オム 尿器・婦人科用X線透
会社 原因と判明しました。輸入先製造元の
ニア Ｍａｘ
視診断装置
指示に従い、ご使用のシステムで現在
設定されている室内構成パラメータを
確認し、必要な場合には正しい値に戻
す作業を改修として実施することを決
定しました。
(1)一般外科キット
(2)胸部外科キット
(3)整形外科キット
(4)簡易処置キット
(5)脳外科キット
(6)婦人科キット
(7)泌尿器科キット
(8)眼科キット
(9)口腔外科キット
(10)形成外科キット
(11)耳鼻咽喉科キット
当該キット構成品のカテーテルチップ
について、構成品供給元の滅菌方法
が変更(γ線滅菌→電子線滅菌)され
ており、当該構成品をキットへ投入した
後に電子線滅菌されていることが判明
しました。調査の結果、当社キットの承
株式会社
単回使用クラスⅣ処置
認範囲では電子線滅菌された当該構
ホギメディ
キット
成品をキットに組合せた後に電子線滅
カル
菌出来ないことが判明したため、当該
構成品が含まれたキットで電子線滅菌
されている対象製品を自主回収するこ
ととしました。
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