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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
182
183
184
185
ファイル
名
2-10954
2-10956
2-10959
2-10963
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月28日
11月28日
11月29日
11月30日
186
2-10964
11月30日
187
2-10965
11月30日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム
ＭＡＬＶＥＳＴＩＯベッド
麻酔システム
汎用診療・処置台
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において全世界の市場か
ら受理した顧客苦情を調査した結果、
パワーバックアップバッテリーを充電せ
ず長期間保管するとバッテリー容量が
低下し、システム点検実行時にテクニ
カルアラーム「TE77」が発生するおそ
れがあることが判明しました。本エラー
はバッテリー容量の低下を示すもの
で、バッテリーの交換によって改善され
ます。麻酔器のAC電源途絶時は、バッ
テリーにて駆動します（最大90分間）
ゲティンゲ が、AC電源が途絶しバッテリーが全て
グループ・ 消費された場合に限り、麻酔システム
ジャパン の動作が停止します。本不具合に対す
株式会社 る是正措置として2022年5月からバッテ
リーのトップアップ充電手順が変更さ
れていますが、それ以前に海外製造元
より輸出された製品については本不具
合の影響を受ける可能性があるため、
バッテリーの交換を行う自主改修に着
手することを決定しました。
本邦においても、国内への輸入が確認
された改修対象製品について、同自主
改修の実施を決定しました。
当該製品の操作時にベッド動作ボタン
を離しても止まらないという報告を受け
ました。海外製造元で調査を行った結
果、体重計機能がON時に各種コント
ロールパネルで操作した際、通信手順
に僅かなタイミングのずれが発生し、
株式会社
通信が正しく行えなくなる（ベッド動作
ＴＫＢ
ボタンを離しても止まらない）事象が発
生する可能性があることが判明したた
め、改善したソフトウェアにアップデート
する自主改修を実施することとしまし
た。
S-ICDパルスジェネレータ（承認番号：
22700BZX00132000）（以下、S-ICD）の
一部製品における早期電池消耗の発
生（以下、本事象）について、2019年8
月および2020年12月に情報提供を実
ボストン・ 施しておりました。製造元では、本事象
サイエン を早期に発見することを目的としたソフ
(1)S-ICDプログラマ
植込み能動型機器用プ ティフィッ トウェアの開発を行い、今般、本邦に
(2)ラティチュード プロ
ログラマ
クジャパ おける導入準備が整いましたため、本
グラミング システム 3300
ン株式会 製品のソフトウェアアップデート（本改
社
修）を行うこととしました。
本改修により本製品の電池消耗異常
アラート機能が強化され、より早期に
本事象を検知することが可能となりま
す。
グルー アドヒーシブ
回収対象製品は、主たる組立てを行う
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ して
歯科用パターンレジン ンタル株 登録する前に製造されたものであり、
式会社 未登録製造所による製造なので回収
いたします。
(1)リジッド
回収対象製品は、主たる組立てを行う
(2)フレームA+B
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ して
(3)トライ‐イン
歯科用樹脂系模型材 ンタル株 登録する前に製造されたものであり、
(4)バーンアウト
式会社 未登録製造所による製造なので回収
(5)トライ‐イン＆バーン
アウト
いたします。
(6)モデルブランク
回収対象製品は、主たる組立てを行う
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ
(1)テンプベーシック トランスパ 歯科咬合スプリント用
して
ンタル株
(2)テラポントランスパST
材料
登録する前に製造されたものであり、
式会社
未登録製造所による製造なので回収
いたします。
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番号
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184
185
ファイル
名
2-10954
2-10956
2-10959
2-10963
ホーム
ページ
掲載
年月日
11月28日
11月28日
11月29日
11月30日
186
2-10964
11月30日
187
2-10965
11月30日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
ＦＬＯＷ－ｉ 麻酔システム
ＭＡＬＶＥＳＴＩＯベッド
麻酔システム
汎用診療・処置台
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元において全世界の市場か
ら受理した顧客苦情を調査した結果、
パワーバックアップバッテリーを充電せ
ず長期間保管するとバッテリー容量が
低下し、システム点検実行時にテクニ
カルアラーム「TE77」が発生するおそ
れがあることが判明しました。本エラー
はバッテリー容量の低下を示すもの
で、バッテリーの交換によって改善され
ます。麻酔器のAC電源途絶時は、バッ
テリーにて駆動します（最大90分間）
ゲティンゲ が、AC電源が途絶しバッテリーが全て
グループ・ 消費された場合に限り、麻酔システム
ジャパン の動作が停止します。本不具合に対す
株式会社 る是正措置として2022年5月からバッテ
リーのトップアップ充電手順が変更さ
れていますが、それ以前に海外製造元
より輸出された製品については本不具
合の影響を受ける可能性があるため、
バッテリーの交換を行う自主改修に着
手することを決定しました。
本邦においても、国内への輸入が確認
された改修対象製品について、同自主
改修の実施を決定しました。
当該製品の操作時にベッド動作ボタン
を離しても止まらないという報告を受け
ました。海外製造元で調査を行った結
果、体重計機能がON時に各種コント
ロールパネルで操作した際、通信手順
に僅かなタイミングのずれが発生し、
株式会社
通信が正しく行えなくなる（ベッド動作
ＴＫＢ
ボタンを離しても止まらない）事象が発
生する可能性があることが判明したた
め、改善したソフトウェアにアップデート
する自主改修を実施することとしまし
た。
S-ICDパルスジェネレータ（承認番号：
22700BZX00132000）（以下、S-ICD）の
一部製品における早期電池消耗の発
生（以下、本事象）について、2019年8
月および2020年12月に情報提供を実
ボストン・ 施しておりました。製造元では、本事象
サイエン を早期に発見することを目的としたソフ
(1)S-ICDプログラマ
植込み能動型機器用プ ティフィッ トウェアの開発を行い、今般、本邦に
(2)ラティチュード プロ
ログラマ
クジャパ おける導入準備が整いましたため、本
グラミング システム 3300
ン株式会 製品のソフトウェアアップデート（本改
社
修）を行うこととしました。
本改修により本製品の電池消耗異常
アラート機能が強化され、より早期に
本事象を検知することが可能となりま
す。
グルー アドヒーシブ
回収対象製品は、主たる組立てを行う
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ して
歯科用パターンレジン ンタル株 登録する前に製造されたものであり、
式会社 未登録製造所による製造なので回収
いたします。
(1)リジッド
回収対象製品は、主たる組立てを行う
(2)フレームA+B
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ して
(3)トライ‐イン
歯科用樹脂系模型材 ンタル株 登録する前に製造されたものであり、
(4)バーンアウト
式会社 未登録製造所による製造なので回収
(5)トライ‐イン＆バーン
アウト
いたします。
(6)モデルブランク
回収対象製品は、主たる組立てを行う
施設（海外製造元）が外国製造業者と
トーシンデ
(1)テンプベーシック トランスパ 歯科咬合スプリント用
して
ンタル株
(2)テラポントランスパST
材料
登録する前に製造されたものであり、
式会社
未登録製造所による製造なので回収
いたします。
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