令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号

207

208

ファイル
名

2-10990

2-10991

ホーム
ページ
掲載
年月日

12月12日

12月12日

一般的名称
又は
薬効分類名

販売名

エグザクトラック

アイドレイン

209

2-10992

12月13日

(1)コバス pro
(2)コバス pure

210

2-10994

12月13日

マイデイ

製造販売業
者名等

回収理由

本品のソフトウェア（バージョン：1.0.0、
1.0.1、1.0.2、1.0.3）においてCone Beam
Computed Tomography (CBCT) を使
用して位置決めした場合、特定の条件
下でヨー角（カウチの角度）が不正確に
なるおそれがあることが判明しました。
本品のソフトウェアのアルゴリズムは
複数のパラメータを元にオフセット検出
（患者位置の検出）を実行します。本不
具合により、CBCTのワークフローで
ブレインラ セットアップ用ビームをロードしてオフ
放射線治療シミュレー
ボ株式会 セット検出を行った場合、ヨー角につい
タ
社
て意図したものとは異なるパラメータが
誤ってインポートされるおそれがありま
す。製造元で不具合を根本的に解決
する改良版ソフトウェアの開発を行い、
今般、本邦における導入準備が整いま
したため、本不具合が確認されたソフト
ウェアを搭載した対象製品について、
不具合を修正したソフトウェアのインス
トールを行う改修を実施することとしま
した。

医療用スポンジ

国内の医療機関より、滅菌包装が接
着不良の製品があるとの報告を受け
ビーバー
ました。現在、製造元にて原因を調査
ビジテック
中ですが、国内市場に出荷されている
インター
当該製品番号（40430）の特定のロット
ナショナ
について、同様の不具合の発生の可
ルジャパ
能性を否定できないため、自主回収を
ン株式会
実施することとしました。
社

コバス proの免疫処理用e801モジュー
ルおよびコバス pureの免疫処理用
e402モジュールにおいては電源を入れ
てから検体測定が可能な状態になるま
での時間が短縮できるクイックスタート
モードと通常モード（時間短縮なし）が
ロシュ・ダ あり、どちらかを選択して使用すること
ディスクリート方式臨床 イアグノス となっております。クイックスタートモー
化学自動分析装置 ティックス ドを選択した場合、検体測定が可能な
株式会社 状態になるまでの過程で行われるメン
テナンス機能では、流路内に残留した
水を完全に排出できず、じゅうぶんな
流路系洗浄が行われない可能性が確
認されました。本事象を改良したソフト
ウェアへのアップ
デートを改修として実施いたします。
当該ロットの製品で、レンズを装用した
際に見えにくいとのお申し出がありまし
た。当該製品の製造所において調査し
クーパー た結果、当該ロットの一部に表示度数
ビジョン・ と異なる度数（S：-4.75D C：-2.25D Ax：
単回使用視力補正用
ジャパン 180）のレンズが混入した可能性がある
色付コンタクトレンズ
株式会社 ことが判明しました。そのため、当該
本社 ロットを自主回収することと致しまし
た。

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