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令和４年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和４年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
236
2-11033
1月16日
237
2-11034
1月16日
238
2-11035
1月17日
239
2-11036
1月18日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
(1)Shining3DオートスキャナEX
弊社が過去に販売をしてきた一般医療
Pro
機器すべてに邦文表示ラベル等医薬
(2)Shining3Dオートス
品医療機器等法第63条第1項各号に
キャナEX
規定する法定表示が記載（貼付）され
(3)Shining3Dオートス
ていないこと及び当該品目の購買管理
（１）～（４）歯科技工室
キャナDS-MIX
を適切に実施していなかったことが判
設置型コンピューター
(4)AccuFab-L4D 3Dプ
明をした。
支援設計・製造ユニット
リンタ―
（5）歯科用樹脂系模型 ジャパン
(5)Shining3D モデルレ
材（6）歯科印象トレー クオリティ
ジン
用レジン（7）歯科用イン 株式会社
(6)Shining3D TRトレー
プラント手術器具（8）歯
レジン
科用パターンレジン（9）
(7)Shining3D SGサー
歯科咬合採得用材料
ジカル ガイドレジン
(8)Shining3D DCキャス
トレジン
(9)Shining3D OD矯正
レジン
海外製造元より、包装に表示された製
品コードと実際の製品仕様が異なる製
品が出荷され、当初の留置計画と異な
る仕様の製品が手術に使用されたと
ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフト 大動脈用ステントグラフ テルモ株 の報告を受領しました。原因調査の結
システム
ト
式会社 果、特定の製造条件下において製造さ
れた製品の製品コードと製品仕様が不
一致である可能性があり、当該製造条
件下で製造された全ての製品を自主
回収することといたしました。
画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４
００１の特定のソフトウェアバージョン
で、特定の条件下において、
XTREK BROWSERから患者Aの検査を
株式会社
汎用画像診断装置ワー
XTREK MAMMOにて表示した後に、
画像診断用ビューアプログラム
ジェイマッ
クステーション用プログ
XTREK BROWSERから患者Bの検査を
JM14001
クシステ
ラム
表示した場
ム
合に患者名が患者Aのままで表示され
ることが判明いたしました。そのため、
自主改修としてソフトウェアのアップ
デートを行うことといたしました。
スキャニング方式照射の層切り替えの
タイミングでビームチョッパー（陽子線
ビームON/OFFを切り替える部品）の
不具合が発生し、本来停止状態である
べき陽子線が誤って出射された際に、
住友重機 現状のインターロック遮断処理速度で
は、意図しない線量が患者に照射され
械工業株
る可能性があることが判明いたしまし
陽子線治療システム
粒子線治療装置
式会社
た。そのため、ソフトウェアを変更し当
愛媛製造
該インターロック遮断処理の高速化を
所
行います。加えて、インターロック発生
時に操作者の注意を喚起するために
操作画面上に、より詳細な警告メッ
セージを表示する改修を実施します。
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番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
236
2-11033
1月16日
237
2-11034
1月16日
238
2-11035
1月17日
239
2-11036
1月18日
一般的名称
又は
薬効分類名
販売名
製造販売業
者名等
回収理由
(1)Shining3DオートスキャナEX
弊社が過去に販売をしてきた一般医療
Pro
機器すべてに邦文表示ラベル等医薬
(2)Shining3Dオートス
品医療機器等法第63条第1項各号に
キャナEX
規定する法定表示が記載（貼付）され
(3)Shining3Dオートス
ていないこと及び当該品目の購買管理
（１）～（４）歯科技工室
キャナDS-MIX
を適切に実施していなかったことが判
設置型コンピューター
(4)AccuFab-L4D 3Dプ
明をした。
支援設計・製造ユニット
リンタ―
（5）歯科用樹脂系模型 ジャパン
(5)Shining3D モデルレ
材（6）歯科印象トレー クオリティ
ジン
用レジン（7）歯科用イン 株式会社
(6)Shining3D TRトレー
プラント手術器具（8）歯
レジン
科用パターンレジン（9）
(7)Shining3D SGサー
歯科咬合採得用材料
ジカル ガイドレジン
(8)Shining3D DCキャス
トレジン
(9)Shining3D OD矯正
レジン
海外製造元より、包装に表示された製
品コードと実際の製品仕様が異なる製
品が出荷され、当初の留置計画と異な
る仕様の製品が手術に使用されたと
ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフト 大動脈用ステントグラフ テルモ株 の報告を受領しました。原因調査の結
システム
ト
式会社 果、特定の製造条件下において製造さ
れた製品の製品コードと製品仕様が不
一致である可能性があり、当該製造条
件下で製造された全ての製品を自主
回収することといたしました。
画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４
００１の特定のソフトウェアバージョン
で、特定の条件下において、
XTREK BROWSERから患者Aの検査を
株式会社
汎用画像診断装置ワー
XTREK MAMMOにて表示した後に、
画像診断用ビューアプログラム
ジェイマッ
クステーション用プログ
XTREK BROWSERから患者Bの検査を
JM14001
クシステ
ラム
表示した場
ム
合に患者名が患者Aのままで表示され
ることが判明いたしました。そのため、
自主改修としてソフトウェアのアップ
デートを行うことといたしました。
スキャニング方式照射の層切り替えの
タイミングでビームチョッパー（陽子線
ビームON/OFFを切り替える部品）の
不具合が発生し、本来停止状態である
べき陽子線が誤って出射された際に、
住友重機 現状のインターロック遮断処理速度で
は、意図しない線量が患者に照射され
械工業株
る可能性があることが判明いたしまし
陽子線治療システム
粒子線治療装置
式会社
た。そのため、ソフトウェアを変更し当
愛媛製造
該インターロック遮断処理の高速化を
所
行います。加えて、インターロック発生
時に操作者の注意を喚起するために
操作画面上に、より詳細な警告メッ
セージを表示する改修を実施します。
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